Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
lek na receptę, iniekcja, Mitomycyna (mitomycin)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Mitomycin Accord dla opakowania 1 fiolka (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
Ulotka informacyjna
Mitomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord
3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mitomycyna1 to lek stosowany w leczeniu nowotworów, tzn. lek, który zapobiega podziałom komórek nowotworowych bądź opóźnia ich podział wpływając w różny sposób na ich metabolizm. Działanie leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych oparte jest na fakcie, że jedną z różnic pomiędzy komórkami nowotworowymi, a komórkami prawidłowymi jest to, że w przypadku tych pierwszych tempo podziałów komórkowych jest zwiększone z powodu braku kontroli nad ich podziałem.
Wskazania do stosowania
Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tak zwane leczenie paliatywne).
Podanie dożylne
Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa (tzn. chemioterapia prowadzona za pomocą jednej substancji czynnej), albo jako chemioterapia wielolekowa, (tzn.
chemioterapia prowadzona za pomocą kilku substancji czynnych). Mitomycyna wykazuje aktywność w przypadku następujących nowotworów złośliwych:
Podanie do pęcherza moczowego
Lek podaje się do pęcherza moczowego w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego u pacjentów po zabiegu usunięcia tkanki przez cewkę moczową (resekcja przezcewkowa).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
może też dojść do nasilenia się zakażenia z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, co może zakończyć się śmiercią.
Lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia posiadającego doświadczenie w dziedzinie chemioterapii w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli u pacjenta stosowane są jednocześnie inne formy leczenia (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe lub radioterapia), które również mogą wywierać szkodliwy wpływ na organizm; możliwe jest nasilenie działań niepożądanych mitomycyny.
Istnieją doniesienia pochodzące z doświadczeń na zwierzętach o utracie działania mitomycyny w przypadku jej podania razem z witaminą B6.
Podczas leczenia mitomycyną pacjent nie powinien poddawać się szczepieniom za pomocą żywych szczepionek.
Powyższe dotyczy również leków stosowanych niedawno.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży będzie konieczne, lekarz będzie musiał ocenić korzyści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na organizm dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Podczas stosowania mitomycyny, a także w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu jego stosowania, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo to zajdzie w ciążę, musi poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty, skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.
Mitomycyna powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia.
Mitomycyna jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne) lub do pęcherza moczowego po wcześniejszym rozpuszczeniu.
Lekarz ustala dawkę i schemat dawkowania odpowiednie dla danego pacjenta.
Przed podaniem pacjentowi mitomycyny w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły, zalecane jest wykonanie badań czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia obecności chorób, które podczas leczenia mitomycyną mogłyby ulec nasileniu.
Podczas podawania mitomycyny igła powinna przez cały czas być wkłuta w żyłę. Jeśli igła wysunie się z żyły lub poluzuje się albo jeśli lek przedostanie się do tkanek wokół żyły (czemu może towarzyszyć uczucie dyskomfortu lub bólu), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mitomycin Accord
Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę, mogą u niego wystąpić takie objawy, jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może wówczas zalecić pacjentowi leczenie objawowe tych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).
Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność). Jeśli pacjent zauważy u siebie którąkolwiek z wymienionych wyżej reakcji, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie konieczne przerwanie leczenia mitomycyną.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA, ang. microangiopathic haemolytic anaemia), zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, ang. haemolytic-uraemic syndrome)]
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Możliwe działania niepożądane po podaniu do pęcherza moczowego:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu fiolki oraz na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mitomycin Accord
Substancją czynną leku jest mitomycyna.
Pozostałe składniki to: mannitol
Jak wygląda lek Mitomycin Accord i co zawiera opakowanie Mitomycin Accord ma postać proszku, który należy rozpuścić przed podaniem.
Pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Mitomycin Accord, 10 mg i 20 mg dostępny jest w opakowaniach 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/importer Accord Healthcare Limited Sage House
319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/ 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Belgia Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg, Pulver zur
Herstellung einer Injektions- / Infusions oder intravesikalen
Anwendung Bułgaria Mitomycin Accord 2 mg/ 10 mg/20 mg Powder for solution for
Injection/Infusion or Intravesical use Czechy Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg, prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Cypr Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for
Injection/Infusion or Intravesical use Estonia Mitomycin Accord Finlandia Mitomycin Accord 20 mg Injektio‐/infuusiokuiva‐aine liuosta varten / virtsarakkoon Francja Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale Hiszpania Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección / infusión o uso intravesical EFG Holandia Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Islandia Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn, lausn / innrennsli eða notkun í þvagblöðru Malta Mitomycin 2mg/ 10 mg Powder for solution for
Injection/Infusion or Intravesical use Niemcy Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Polska Mitomycin Accord Portugalia Mitomicina Accord Słowacja Mitomycin Accord 2/10/20 mg Słowenia Mitomicin Accord 10 mg/ 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia Pólnocna) Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for
Injection/Infusion or Intravesical use Włochy Mitomicina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje ogólne
Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować się do następujących zaleceń:
W przypadku wynaczynienia zaleca się natychmiastowe ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu, a następnie wstrzyknięcie 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6 może być pomocne w pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie, w przypadku podania dożylnego wynosi 10-20 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m2 pc. co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m2 pc. co 1-6 tygodni. Dawki większe niż 20 mg/m2 nasilają objawy działań toksycznych bez dodatkowych korzyści terapeutycznych.
Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m2.
Zalecana dawka w przypadku podania do pęcherza wynosi 20-40 mg mitomycyny raz w tygodniu przez 8 do 12 tygodni. Alternatywnym schematem dawkowania stosowanym w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego jest podawanie 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg m.c) mitomycyny poprzez cewnik raz lub trzy razy w ciągu tygodnia. Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu przez 1-2 godziny.
Mitomycin Accord proszek przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięć lub infuzji lub do pęcherza moczowego po wcześniejszym rozpuszczeniu.
Podanie dożylne:
Produktu leczniczego Mitomycin Accord 10/20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji nie wolno rozpuszczać w wodzie.
Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub 20% roztworze glukozy w następujących proporcjach:
10 ml roztworu – 10 mg mitomycyny
20 ml roztworu – 20 mg mitomycyny
Rekonstytucja/
Rozcieńczalnik
Stężenie pH Osmolalność
Roztwór soli fizjologicznej
1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie) 4,5-7,5 Około 290 mOsm/Kg 20% roztwór glukozy 1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie) 3,5-7,0 Około 1100 mOsm/Kg
Podanie do pęcherza moczowego:
Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej i buforze fosforowym o pH 7.4 lub wodzie do wstrzykiwań w następujących proporcjach:
10 ml roztworu – 10 mg mitomycyny
20 ml roztworu – 20 mg mitomycyny
Rekonstytucja/
Rozcieńczalnik
Stężenie pH Osmolalność
Roztwór soli fizjologicznej
1 mg/ml 4,5-7,5 Około 290 mOsm/Kg
Bufor fosforowy pH 7.4
1 mg/ml 6,0-8,5 Około 185 mOsm/Kg
Woda do wstrzykiwań 1 mg/ml 5,0-7,5 Od 5 do 15 mOsm/Kg
Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać tego produktu leczniczego. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Mitomycin Accord ze skórą. Jeśli jednak do tego dojdzie, wówczas skórę należy kilkakrotnie spłukać 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu, a następnie umyć wodą z mydłem. Narażonej skóry nie należy smarować kremem do rąk ani emolientem, gdyż może to zwiększyć przenikanie leku do naskórka.
W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać solą fizjologiczną. Następnie osobę narażoną należy obserwować przez kilka dni pod kątem ewentualnego uszkodzenia rogówki. Jeśli będzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Przygotowany roztwór ma kolor niebiesko-fioletowy, jest klarowny, bez widocznych cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast.
Uwagi
Mitomycin Accord, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego
Mitomycinum
Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co zawiera lek Mitomycin Accord
Przypisy