Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Imatinib Actavis Group dla opakowania 90 tabletek (100 mg).
Imatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Imatinib Actavis Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis Group
3. Jak stosować lek Imatinib Actavis Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Actavis Group
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatinib1 Actavis Group jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatinib Actavis Group jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis Group jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej (przełom blastyczny). U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis Group hamuje wzrost tych komórek.
Lek Imatinib Actavis Group jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis Group hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis Group hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Actavis Group, należy skierować je do lekarza.
Lek Imatinib Actavis Group jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis Group:
Jeśli powyższa informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib Actavis Group.
W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, ale braku pewności, należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Actavis Group należy omówić to z lekarzem:
Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Actavis Group.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis Group nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis Group może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis Group, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza pozwalającej stwierdzić, czy leczenie lekiem Imatinib Actavis Group jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane podczas przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Imatinib Actavis Group jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis Group może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Lek Imatinib Actavis Group a inne leki
Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (takich jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis Group, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis Group, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis Group będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Actavis Group na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, do czasu, aż pacjent znowu poczuje się dobrze.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis Group z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Actavis Group może pomóc poprawić ten stan.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis Group, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis Group
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Actavis Group, którą należy przyjmować.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg, przyjmowana w postaci 1 tabletki 400 mg i 2 tabletek 100 mg raz na dobę.
Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą tabletkę wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana w postaci 1 tabletki 400 mg i 2 tabletek 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana w postaci 1 tabletki raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana w postaci 1 tabletki 100 mg raz na dobę.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej w postaci 1 tabletki 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana w postaci jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem.
Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Actavis Group, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Actavis Group będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis Group
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis Group Lek Imatinib Actavis Group należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis Group
Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż
1 na 10 osób) występujące działania niepożądane:
lek Imatinib Actavis Group może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenia
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) występujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Imatinib Actavis Group
Jak wygląda lek Imatinib Actavis Group i co zawiera opakowanie
Brązowawo-pomarańczowe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 22 mm i szerokości 10 mm, bez linii podziału i oznakowań.
Wielkość opakowania:
Tabletki powlekane są dostępne w blistrach, w opakowaniu zawierającym 90 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca/Importer Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2017
Przypisy