Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluconazole Hasco

Charakterystyka, Fluconazole Hasco, Syrop, 5 mg/ml 1/21 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluconazole Hasco, 5 mg/mL, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL syropu zawiera 5 mg flukonazolu (Fluconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL syropu zawiera 723 mg maltitolu ciekłego, 60,797 mg glikolu propylenowego (E 1520), 1,808 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz aromat truskawkowy, zawierający glikol propylenowy i etanol (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysty bezbarwny syrop o truskawkowym zapachu. Syrop Fluconazole Hasco podaje się w pojedynczych dobowych dawkach. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego syropu Fluconazole Hasco nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Nadwrażliwość Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.3). Cytochrom P450 Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol i leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane z udziałem izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Terfenadyna Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę (patrz punkt 4.3 i 4.5). (...)