Charakterystyka produktu leczniczego dla Finahit

Microsoft Word - Finahit 5mg_SPC_clean. docx CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finahit, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Finahit, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Produkt leczniczy Finahit, 5 mg należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Wyłącznie do stosowania doustnego. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6). Ciąża – stosowanie produktu leczniczego Finahit, 5 mg u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne:  Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być uważnie (...)