Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, tabletki, Ezetymib (ezetimibe)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Microsoft Word - Exebir_PIL_clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Exebir, 10 mg, tabletki
Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Exebir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exebir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exebir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Exebir to lek obniżający podwyższone stężenie cholesterolu1.
Lek Exebir obniża poziom całkowitego cholesterolu, "złego" cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto lek Exebir podnosi poziom "dobrego" cholesterolu (HDL).
Substancja czynna leku Exebir, ezetymib, działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Lek Exebir wspomaga działanie statyn - grupy leków, które obniżają stężenie cholesterolu wytwarzanego przez sam organizm.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu.
Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic, tworząc płytkę miażdżycową. Odkładanie się płytek może doprowadzić do zwężenia tętnic, co z kolei może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca.
Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu poprzez samą dietę. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Lek Exebir jest stosowany jako dodatek do diety obniżającej poziom cholesterolu:
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Exebir przyjmowany z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Lek Exebir nie pomaga pacjentowi schudnąć.
Jeśli pacjent stosuje lek Exebir razem ze statyną, należy zapoznać się z treścią ulotki dla tego konkretnego leku.
Nie należy stosować leku Exebir ze statyną:
Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lek Exebir nie jest zalecany.
Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego stosowania leku Exebir i leków obniżających poziom cholesterolu - fibratów nie zostały ustalone.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, o ile nie został on zlecony przez lekarza specjalistę, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek (i) zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Nie wolno przyjmować leku Exebir ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Exebir w skojarzeniu ze statyną, należy przerwać przyjmowanie obu leków i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku Exebir bez statyny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed przyjęciem leku Exebir należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku Exebir ze statyną, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka kobiecego.
Lek Exebir bez statyny nie powinien być stosowany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy skonsultować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Nie wydaje się, aby lek Exebir zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Exebir.
Lek Exebir zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy kontynuować stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, o ile lekarz nie zaleci, aby je odstawić. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Exebir 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania danego leku.
Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz z innym lekiem powodującym obniżenie poziomu cholesterolu zawierającym kolestyraminę jako substancję czynną lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę jonowymienną (substancję wiążącą kwasy żółciowe), należy przyjmować lek Exebir co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu żywicy jonowymiennej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exebir
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć stałą dawkę leku Exebir o zwykłej porze następnego dnia.
Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do określenia częstości zgłaszanych działań niepożądanych używane są następujące terminy:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni, takie jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.
Podczas stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymaga natychmiastowego leczenia).
Podczas stosowania tego leku w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zmęczenie.
Niezbyt często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub parametrów funkcji mięśni (CK), kaszel, niestrawność, zgaga, nudności, bóle stawów, skurcze mięśni, ból szyi, zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi.
Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu ze statyną zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych wątroby (aminotransferaz), bóle głowy, bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Niezbyt często: uczucie mrowienia, suchość w jamie ustnej, świąd, wysypka, pokrzywka, ból pleców, osłabienie mięśni, bóle rąk i nóg, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz obrzęki (szczególnie rąk i stóp).
Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z fenofibratem zgłaszano następujące częste działania niepożądane: bóle brzucha.
Podczas stosowania leku zgłaszano ponadto następujące działania niepożądane: zawroty głowy, bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne (w tym wysypka i pokrzywka), uniesiona czerwona wysypka, czasem ze zmianami przyjmującymi określony kształt (rumień wielopostaciowy), bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie, rozpad mięśni, kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty), zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha, zaparcia, zmniejszenie liczby krwinek mogące powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość), mrowienie, depresja, zmęczenie lub osłabienie, duszność.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Exebir
Jak wygląda lek Exebir i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, płaskie ze ściętym brzegiem, z wytłoczonym napisem "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Blistry Aluminium/Aluminium lub Aluminium/PVC/Aclar, w tekturowym pudełku zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek.
Butelka HDPE z wieczkiem PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku: 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,
Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Austria Ezetimib Accord 10 mg Tabletten Czechy Ezetimibe Accord 10 mg Dania Ezetimibe Accord 10 mg tabletter Estonia Ezetimibe Accord Finlandia Ezetimibe Accord 10 mg tabletti Francja Ezetimibe Accord 10 mg comprimé Hiszpania Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos Holandia Ezetimibe Accord 10 mg tabletten Islandia Ezetimibe Accord 10 mg töflur Irlandia Ezetimibe 10 mg tablets Łotwa Ezetimibe Accord 10 mg tabletes Niemcy Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten Norwegia Ezetimibe Accord Polska Exebir Portugalia Ezetimiba Accord 10 mg Comprimidos Słowacja Ezetimib Accord 10 mg tablety Szwecja Ezetimibe Accord 10 mg tabletter Wielka Brytania Ezetimibe 10 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022
Przypisy