Charakterystyka produktu leczniczego dla Exebir

Microsoft Word - Exebir_SPC_clean. doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exebir, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu. Długość: 8,2 mm Szerokość: 4,1 mm Grubość: 2,6 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia pierwotna Exebir stosowany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną), u których stosowanie samej statyny okazało się niewystarczająco skuteczne. Exebir stosowany w monoterapii wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub którzy nie tolerują statyn. Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych Exebir podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome). Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH) Exebir stosowany w skojarzeniu ze statyną wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów można również stosować inne uzupełniające metody leczenia (np. aferezę LDL). Homozygotyczna sitosterolemia (fitosterolemia) Exebir jest wskazany jako lek (...)