Charakterystyka produktu leczniczego dla Duloxetine Sandoz

Microsoft Word - 2021-04-14 Duloxetine Sandoz ChPL (IB_6) 1 DE/H/4512/001-002/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloxetine Sandoz, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Sandoz, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Duloxetine Sandoz, 30 mg Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (Duloxetinum) w postaci chlorowodorku duloksetyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 1,85 mg laktozy jednowodnej, i 0,167 mg czerwieni Allura (E 129). Duloxetine Sandoz, 60 mg Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (Duloxetinum) w postaci chlorowodorku duloksetyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 3,7 mg laktozy jednowodnej, 0,152 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) i 0,390 mg czerwieni Allura (E 129). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Duloxetine Sandoz, 30 mg Kapsułka (rozmiar 2) z matowym białym korpusem i ciemnoniebieskim nadrukiem „30” oraz matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Duloxetine Sandoz, 60 mg Kapsułka (rozmiar 0E) z żółtawozielonym korpusem i ciemnoniebieskim nadrukiem „60” oraz matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. Produkt leczniczy Duloxetine Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosłych. Jednak u pacjentów tych, tak jak w przypadku każdego produktu leczniczego, (...)