Charakterystyka produktu leczniczego dla Delorissa

AERIUS, INN-desloratadine 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delorissa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Delorissa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez jakichkolwiek cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Delorissa jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1) - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu Delorissa to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego Delorissa raz na dobę. Dzieci i młodzież Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest dostępnych danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Delorissa. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Delorissa raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Delorissa raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Delorissa 0,5 mg/ml roztwór doustny u dzieci (...)