lek na receptę, tabletki powlekane, Cynakalcet (cinacalcet)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Cinacalcet Teva dla opakowania 14 tabletek (30 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cinacalcet Teva, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Teva, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Teva, 90 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Cinacalcet Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Teva
3. Jak stosować lek Cinacalcet Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mechanizm działania leku Cinacalcet1 Teva polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy.
Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Teva stosowany jest:
W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast
wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Teva, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Teva, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
U pacjentów leczonych lekiem Cinacalcet Teva zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.
Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Teva.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
W czasie stosowania leku Cinacalcet Teva należy poinformować lekarza o:
Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Teva nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki.
Na działanie leku Cinacalcet Teva mogą wpływać:
Cinacalcet Teva z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Teva należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Cinacalcet Teva nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Teva może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Teva.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zawroty głowy i drgawki były raportowane u pacjentów przyjmujących lek Cinacalcet Teva. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Teva, jaką należy zażywać.
Lek Cinacalcet Teva należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Teva jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Teva jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Teva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie w okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli dawka leku Cinacalcet Teva zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób
Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących cynakalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Nie ustalono czy lek Cinacalcet Teva można stosować u dzieci i młodzieży. W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu bardzo małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce po
Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cinacalcet Teva
skrobia, żelowana, kukurydziana
celuloza mikrokrystaliczna
krospowidon (typ B)
krzemionka koloidalna bezwodna
magnezu stearynian
Jak wygląda lek Cinacalcet Teva i co zawiera opakowanie Cinacalcet Teva to jasnozielone do zielonych tabletki powlekane. Mają owalny kształt i wytłoczone oznakowanie „C30”, „C60” lub „C90” na jednej stronie, a po drugiej stronie są gładkie.
Cinacalcet Teva jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 30, 84 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca/Importer: Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2019 r.
Przypisy