Charakterystyka produktu leczniczego dla Pediprofen

Pediprofen_pl-spc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pediprofen, 20 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol ciekły 0,5 mg/ml oraz sód w ilości 2,82 mg w 1 ml zawiesiny doustnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pediprofen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: - łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy, - gorączki. Pediprofen jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (6 miesiąc życia) do 39 kg (11 rok życia). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania podano w tabeli poniżej. U dzieci dawkowanie produktu leczniczego Pediprofen uzależnione jest od masy ciała (mc.), przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany zależnie od objawów klinicznych i z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Do opakowania dołączono strzykawkę doustną przeznaczoną do doustnego podawania produktu leczniczego Pediprofen. Pediprofen, 20 mg/ml: Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Całkowita dawka dobowa 5-6 (...)