Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatynib Synthon

1 Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib Synthon, 100 mg, kapsułki 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka. Na wieczku nadrukowano czarnym atramentem napis „I9AB 100”. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatynib Synthon jest wskazany w leczeniu: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Synthon na wynik transplantacji szpiku. 002.09.PL.2801.02 Page 1 of 32 Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność produktu leczniczego Imatynib Synthon została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego (...)