Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
Opakowanie:
Ulotki Tramapar Forte dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TRAMAPAR FORTE, 75 mg + 650 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Tramapar Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramapar Forte
3. Jak stosować Tramapar Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramapar Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tramapar Forte jest lekiem przeciwbólowym stanowiącym połączenie dwóch substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym: tramadolu2 i paracetamolu1.
Tramapar Forte jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest łączne stosowanie tramadolu i paracetamolu.
Tramapar Forte jest wskazany wyłącznie do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramapar Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Tramapar Forte może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Tramapar Forte:
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów występuje lub występował u pacjenta podczas stosowania leku Tramapar Forte należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje czy pacjent może kontynuować stosowanie tego leku.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tramapar Forte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów we wstrząsie.
Tolerancja (coraz słabsze działanie leku w miarę jego przyjmowania powodujące konieczność zwiększania dawki w celu uzyskania pożądanego efektu leczniczego) oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Lekarz będzie regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego.
U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarza. Objawy podobne do objawów po odstawieniu innych opiatów (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramapar Forte” w punkcie 3), mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie krótkotrwałego leczenia. Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas.
Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie leku Tramapar Forte ze względu na charakter i nasilenie choroby, lekarz wówczas będzie prowadzić staranną i regularną kontrolę stanu pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: Ten lek zawiera paracetamol,tramadol i sód
Aby zapobiec przyjęciu dawki większej niż zalecana, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol oraz w okresie stosowania leku Tramapar Forte nie stosować innych leków zawierających tramadol ani paracetamol. Jest to szczególnie ważne w wypadku paracetamolu, ponieważ dopuszczonych jest do obrotu wiele leków, w tym wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających tę substancję.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że można go uznać za produkt „wolny od sodu”.
Nie należy stosować leku Tramapar Forte jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. MAOI) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramapar Forte”).
Nie zaleca się stosowania leku Tramapar Forte jednocześnie z następującymi lekami:
Skuteczność leku Tramapar Forte może również ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
Lekarz wskaże, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Tramapar Forte.
Tramapar Forte z alkoholem Tramapar Forte może powodować senność. Ponieważ alkohol może nasilać uczucie senności, dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Tramapar Forte.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ponieważ Tramapar Forte zawiera tramadol, nie należy go przyjmować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tramapar Forte, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.
Niewielka ilość tramadolu może przenikać do mleka kobiet. Z tego względu nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramapar Forte więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramapar Forte więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.
Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tramapar Forte może powodować uczucie senności lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tramapar Forte należy stosować najkrócej jak to możliwe.
Dawkę lekarz dostosuje do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i powyżej wynosi 1 tabletkę (odpowiadającą 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu).
Kolejne dawki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza, nie częściej niż co najmniej 6 godzin.
Nie wolno przyjmować więcej niż 4 tabletki leku Tramapar Forte na dobę.
W żadnym wypadku nie stosować leku Tramapar Forte w większej dawce, częściej i (lub) dłużej niż zalecił to lekarz.
Stosowanie u dzieci Tramapar Forte nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami. W tej populacji należy monitorować dawkowanie.
Nie należy przyjmować leku Tramapar Forte w wypadku ciężkiej niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania tego leku w wypadku umiarkowanej niewydolności nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami. Zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Nie wolno przyjmować leku Tramapar Forte w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Ze względu na tramadol w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej paracetamolu większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (przy czym całkowita maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 2 g), jeśli pacjent:
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody.
Nie wolno ich dzielić ani rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramapar Forte jest za mocne (np. występuje uczucie znacznej senności lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. złagodzenie bólu jest niewystarczające), należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramapar Forte
W takich sytuacjach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.
Objawy przedawkowania tramadolu to: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki oraz depresja oddechowa mogąca prowadzić do zatrzymania oddechu.
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się od 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Może też wystąpić ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek według ustalonego schematu.
Zazwyczaj nie ma żadnych objawów po odstawieniu leku Tramapar Forte. Jednakże, w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku stosowanego przez pewien okres czasu może wystąpić złe samopoczucie (patrz punkt 4.). Objawy zespołu odstawiennego, podobne do objawów występujących po odstawieniu opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu mogą wystąpić: ataki paniki, nasilony lęk, halucynacje, parestezje (mrowienie, drętwienie, pieczenie lub kłucie rąk lub nóg), szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Jeśli pacjent stosował Tramapar Forte przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku, ponieważ mogło dojść do przyzwyczajenia się do leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramapar Forte).
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez osoby, które przyjmowały leki zawierające pojedynczo tramadol lub paracetamol. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Tramapar Forte, należy poinformować o tym lekarza:
W rzadkich przypadkach, stosowanie leków, takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku.
W rzadkich sytuacjach, osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą oni odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą wykazywać wzmożoną aktywność, mieć trudności z zasypianiem oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe.
Bardzo rzadko u niektórych osób mogą występować ataki paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie jak świąd, drętwienie i mrowienie oraz szumy w uszach. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania leku Tramapar Forte, należy skontaktować się z lekarzem.
Istnieją doniesienia o powikłaniach krwi w tym zmniejszenie liczby płytek krwi i agranulocytozie (zmniejszenie pewnego typu białych ciałek krwi), ale nie musiały one być powiązane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Tramapar Forte
Otoczka: Opadry Yellow YS-1-6382G [hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80], wosk Carnauba.
Jak wygląda Tramapar Forte i co zawiera opakowanie Tramapar Forte ma postać tabletek powlekanych barwy żółtej, podłużnych, obustronnie wypukłych, z rowkiem po obu stronach, bez plam i uszkodzeń.
Rowek na tabletce nie jest przeznaczony do przełamywania tabletki.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021 r.
Przypisy