Charakterystyka produktu leczniczego dla Dudactiv

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutasteride Accord, 0,5 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka może zawierać niewielkie ilości lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Żółte, nieprzezroczyste, podłużne kapsułki o wymiarach 16,65 mm x 6,68mm, pokryte przezroczystym oleistym roztworem z czarnym nadrukiem: „2632”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dutasteride Accord można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg), produktem leczniczym blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride Accord to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować (...)