Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Trandolapril Actavis dla opakowania 28 kapsułek = 1 blister (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-23
Trandolaprilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Trandolapril Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Actavis
3. Jak stosować lek Trandolapril Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trandolapril Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Kapsułki Trandolapril1 Actavis zawierają substancję czynną trandolapryl, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (niekiedy nazywanych inhibitorami ACE). Ich działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do organizmu. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Trandolapril Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Kapsułki też można stosować w celu zapewnienia ochrony serca po zawale mięśnia sercowego.
W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu trandolaprylu.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu2) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Trandolapril Actavis”
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podjerzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciąże. Trandolapryl nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po
3 miesiącu ciąży. Stosowanie trandolaprylu przez kobiety w ciąży może spowodować poważne uszkodzenia płodu (patrz punkt Ciąża).
Po zastosowaniu tego leku u pacjentów rasy czarnej, częściej niż u pacjentów innych ras, wzrasta ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia.
Ważne jest, aby wyczerpująco poinformowa lekarza o obecnym stanie zdrowia, a także o wszystkich problemach zdrowotnych, które wystapiły w przeszłości. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek źle zareagował na lek Trandolapril Actavis.
Nie zaleca się stosowania leku Trandolapril Actavis u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę leku i(lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Trandolapril Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trandolapril Actavis.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Trandolapril Actavis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Trandolapril Actavis. Nie zaleca się stosowania leku Trandolapril Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Trandolapril Actavis podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trandolapril Actavis może u niektórych osób wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Objawy te mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu, nawet w niewielkiej ilości.
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagających wzmożonej uwagi przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub podczas zwiększania dawki leku Trandolapril Actavis. Należy zaczekać i stwierdzić jakie lek wywołuje działanie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Trandolapril Actavis zawiera laktozę jednowodną oraz czerwień Allura AC
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czerwień Allura AC (E 129) może wywoływać reakcje alergiczne.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy połykać kapsułki bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody. Lek Trandolapril Actavis można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ale zaleca się przyjmowanie kapsułek codziennie o tej samej porze.
Liczba przyjmowanych kapsułek zależy od choroby, z powodu której pacjent jest leczony. Jeśli pacjent stosuje już lek moczopędny lekarz może zmniejszyć jego dawkę lub nawet przerwać leczenie przed rozpoczęciem podawania leku Trandolapril Actavis. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg raz na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca to jedna kapsułka o mocy 1 mg lub 2 mg raz na dobę. Maksymalna dawka leku Trandolapril Actavis wynosi 4 mg na dobę.
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę, która zostanie podana 3-7 dni po zawale serca.
Dawka będzie następnie zwiększona do 1 mg w kolejnej dobie, a potem stopniowo zwiększana maksymalnie do 4 mg na dobę.
U pacjentów z łagodną chorobą nerek na ogół zaleca się zwykle stosowaną dawkę. W przypadku cięższej choroby nerek maksymalna dawka leku Trandolapril Actavis wynosi od 0,5 do 1 mg na dobę, w zależności od stopnia ciężkości choroby.
U pacjentów z chorobami wątroby maksymalna dawka leku Trandolapril Actavis wynosi jedną kapsułkę o mocy 2 mg raz na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trandolapril Actavis
Może wystąpić nasilony kaszel i(lub) zawroty głowy, uczucie lęku lub omdlenie. Może również pojawić się kołatanie serca, przyśpieszenie lub zwolnienie czynności serca oraz utrudnienie lub przyśpieszenie oddychania. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego oddziału pogotowia ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe kapsułki.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Trandolapril Actavis o właściwej porze, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Należy przyjmować lek tak długo, jak zaleci lekarz.
Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia wysypki, pęcherzy lub innych zmian na skórze, oczach, w jamie ustnej lub na narządach płciowych, świądu lub wysokiej temperatury, należy przerwać stosowanie leku Trandolapril Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia:
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trandolapril Actavis
Czarny tusz zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Trandolapril Actavis i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde.
Jasnoczerwony nieprzezroczysty korpus z jasnoczerwonym nieprzezroczystym wieczkiem. Na wieczku nadruk w kolorze czarnym: litery „TN” nad cyfrą „2”.
Kapsułki twarde pakowane są w blistry zawierające 28 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06
Malta Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN 3000 mailto:ndl@urpl.gov.pl
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2017
Przypisy