Charakterystyka produktu leczniczego dla Meropenem Medipha Sante

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Medipha Sante, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Meropenem Medipha Sante, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg bezwodnego meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Każda fiolka zawiera 1 mg bezwodnego meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Przezroczysty izotoniczny roztwór o pH między 7,3 a 8,3. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Meropenem Medipha Sante jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):  ciężkie zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc szpitalne i związane z wentylacją mechaniczną;  zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;  powikłane zakażenia dróg moczowych;  powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;  zakażenia okołoporodowe;  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;  ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem Medipha Sante można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Dobierając dawkę meropenemu i czas leczenia należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. Dodatkową uwagę należy zwrócić na dawkowanie podczas (...)