lek na receptę, iniekcja, Czynnik krzepnięcia VIII (coagulation factor VIII)
, Bio Products Laboratory
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Optivate dla opakowania 1 fiol. + rozp. 10 ml + mix2vial (1000 J.M.).
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Optivate 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Optivate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optivate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Optivate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Optivate to wysokooczyszczony koncentrat VIII czynnika krzepnięcia uzyskiwany z ludzkiego osocza od przebadanych dawców. Jest to biały lub bladożółty sterylny proszek, dostarczany z wodą do wstrzykiwań.
Optivate podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w celu profilaktyki i leczenia krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi). Lekarz może wyjaśnić dokładniej, dlaczego przepisał ten lek.
U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika VIII, podczas leczenia mogą wykształcić się inhibitory (przeciwciała) przeciw czynnikowi VIII. W związku z tym leczenie może nie działać tak jak powinno. Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecać wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał, zwłaszcza przed zabiegiem chirurgicznym. Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, szczególnie w przypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika VIII we krwi.
Powikłania związane z cewnikowaniem: jeżeli konieczne jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (CVAD, ang. central venous access device), należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze stosowaniem CVAD, włączając w to zakażenia miejscowe, bakteremię oraz zakrzepicę w miejscu założenia cewnika.
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się określone działania w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych działań zalicza się:
Pomimo takich działań, w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych typów zakażeń.
Podejmowane działania uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B2 i zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A1. Skuteczność podjętych działań może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sierpowatą lub hemolityczną).
Zaleca się aby przed każdym podaniem pacjentowi dawki leku Optivate zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu rejestrowania stosowanych serii.
Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzalny produkty z czynnikiem VIII otrzymywane z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Lek Optivate a inne leki Leku Optivate podawanego we wstrzyknięciach nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przed wstrzyknięciem leku w domu pacjenci zostaną przeszkoleni w ośrodku leczenia hemofilii w zakresie podawania leku. Należy stosować wyłącznie zalecany sprzęt do wstrzykiwania dołączony do leku.
Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz wyjaśni jaką dawkę należy stosować i kiedy przyjmować lek.
Lekarz zwykle podaje dawkę w odniesieniu do liczby pełnych fiolek dla najbardziej odpowiedniej dawki. W razie potrzeby dalszego leczenia, kolejne dawki można podawać co 8, 12 lub 24 godziny, zależnie od potrzeb. Lekarz udzieli pacjentowi informacji w razie takiej konieczności. W poniższej tabeli podano przybliżone dawki czynnika VIII potrzebne do zatamowania krwawienia w różnych stanach chorobowych:
Stan chorobowy Dawka początkowa leku Optivate (j.m./kg m.c.)
Drobne spontaniczne krwawienie do stawów i mięśni 8-16
Ciężkie krwawienie do stawów i mięśni, krwiak (obrzęk wywołany nagromadzeniem krwi) w potencjalnie poważnych sytuacjach, krew w moczu 12-24
Jaka dawka jest potrzebna w celu zapobiegania krwawieniom u dorosłych?
Zazwyczaj wystarcza dawka od 20 do 40 j.m./kg co 2 lub 3 dni.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat lekarz zaleci odpowiednią dawkę, jednak zazwyczaj wynosi ona od 17 do 30 j.m./kg. Można ją podawać do 3 razy w tygodniu w celu zapobiegania krwawieniom.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Optivate u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Lek należy rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie dołączonej do produktu.
Ilość leku Optivate Objętość używanej wody do wstrzykiwań
500 j.m. 5 ml
1000 j.m. 10 ml 1. Lek Optivate należy rozpuszczać wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań dołączonej do produktu.
2. Przed zdjęciem wieczka należy sprawdzić, czy fiolka leku Optivate i dostarczony wraz z nią pojemnik z wodą mają temperaturę pokojową (między 20°C a 30°C).
3. Woda do wstrzykiwań przeznaczona do stosowania z lekiem Optivate jest dostarczana w szklanej fiolce z korkiem.
4. Lek Optivate jest dostarczany z odpowiednią ilością wody do wstrzykiwań, przedstawioną w tabeli.
Lek można rozpuścić stosując system do transferu o nazwie Mix2VialTM:
System do transferu Mix2VialTM jest dostarczane wraz z lekiem, aby umożliwić łatwe, bezpieczne użycie bez pomocy igły.
Etap 1
5 minut) uzyskuje się przejrzysty lub lekko perłowy roztwór.
Uwaga: Jeżeli do podania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka produktu, należy powtórzyć etapy od 1 do 6 poprzez pobranie roztworu zawartego w fiolce do tej samej strzykawki. System do transferu dołączony do produktu jest sterylny i przeznaczony do jednorazowego użytku. Po zakończeniu procesu rozpuszczania należy je wyrzucić do pojemnika na skażone przedmioty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optivate
W razie podejrzenia, że dawka leku jest zbyt duża, należy przerwać wstrzykiwanie i skonsultować się z lekarzem. Jeżeli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć normalną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki wyspecjalizowanych w leczeniu hemofilii.
Przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku i powiadomić swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Objawy te mogą prowadzić do ciężkiego wstrząsu. Powyższe reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów).
Dorośli i dzieci
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Optivate
Substancją czynną jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, wapnia chlorek, sodu cytrynian, polisorbat 20, sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH), kwas solny (dla dostosowania pH) i trehaloza.
Preparat zawiera ludzki czynnik von Willebranda (Von Willebrand factor, VWF).
Jak wygląda lek Optivate i co zawiera opakowanie Lek Optivate jest w postaci białego lub jasnożółtego proszku o zawartości 250 j.m. (jednostek międzynarodowych), 500 j.m. lub 1000 j.m. w szklanych fiolkach. Fiolki te są zamykane próżniowo korkiem z gumy halobutylowej, zabezpieczone wieczkiem z polipropylenu i plombą aluminiową.
Produkt Optivate należy rozpuszczać wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań dołączonej do leku Optivate w przezroczystych szklanych butelkach.
Do leku dołączony jest także system do transferu o nazwie Mix2VialTM umożliwiający łatwe i bezpieczne rozpuszczenie produktu bez użycia igły.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Wielka Brytania: Optivate Belgia: Optiwate.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy kontaktować się z firmą BPL poprzez Dział
Marketingu pod poniższym adresem lub pod adresem e-mail medinfo@bpl.co.uk.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania.
Przypisy