Charakterystyka produktu leczniczego dla Optivate

DETERMINATION OF OF MAIN CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optivate 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Optivate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia w fiolce. Po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.), 5 ml (500 j.m.) lub 10 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwań produkt leczniczy Optivate zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia Moc (j.m.) jest oznaczana metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu leczniczego Optivate wynosi około 43 j.m./mg białka. Produkt leczniczy Optivate zawiera także ludzki czynnik von Willebranda (aktywność czynnika von Willebranda oznaczona zgodnie z aktywnością kofaktora rystocetyny) o stężeniu około 430 j.m., 860 j.m. lub 1720 j.m. na fiolkę, odpowiednio dla postaci 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dzieci powyżej 6 roku życia Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Optivate u dzieci w wieku od 6 do 12 lat są bardzo ograniczone. Podejmowane (...)