Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, płyn, Mometazon (mometasone)
, Reig Jofre
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ovixan dla opakowania 1 butelka 30 mililitrów (0,1%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka, Ovixan, Roztwór na skórę, 1 mg/g
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ovixan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovixan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ovixan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu1 furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie.
Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroid o silnym działaniu”.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd. Lek Ovixan jest stosowany w celu zmniejszenia objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które można leczyć kortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi rodzajami zapalenia skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi jej objawy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie roztworu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować roztwór tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem leku Ovixan należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie roztworu na skórę, co odpowiada
279 mg glikolu propylenowego w 1 mililitrze roztworu na skórę. Glikol propylenowy2 może powodować podrażnienie skóry.
Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.
Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę roztworu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie niewielką ilość roztworu. Butelka ma dozownik, który ułatwia dozowanie roztworu. Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować roztworu częściej, niż zalecił lekarz.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:
Nie stosować roztworu na dużych obszarach skóry (ponad 20 % powierzchni skóry) lub przez długi okres czasu.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych):
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovixan
Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia roztworu, spowoduje to działania niepożądane.
Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował roztwór zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu roztworu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej ani nie stosować roztworu dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli roztwór był stosowany przez długi czas, nie wolno nagle przerywać jego stosowania, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.
Szczególnie u dzieci leczonych roztworami, kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie.
Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ovixan
Patrz także punkt 2 „Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520)”.
Jak wygląda lek Ovixan i co zawiera opakowanie
Ovixan, 1 mg/g, roztwór na skórę jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem o małej lepkości w białej butelce polietylenowej z kroplomierzem i białą polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 30 ml, 100 ml i 2 x 100 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa
Polska e-mail: biuro@reigjofre.com
Wytwórca Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10 Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Hiszpania Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Wahlstedt
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa leku Dania Ovison 1mg/g Kutanopløsning Finlandia Ovixan 1 mg/g Liuos iholle Islandia Ovixan 1 mg/g Húðlausn Włochy OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA Polska Ovixan Szwecja Ovixan 1 mg/g Kutan lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
Przypisy