lek na receptę, iniekcja, Czynnik krzepnięcia VIII (coagulation factor VIII)
, Csl Behring
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Beriate dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 10 mililitrów (1000 J.M.).
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Beriate Beriate 250, 250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 500, 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 1000, 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 2000, 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Ludzki VIII czynnik krzepnięcia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Beriate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beriate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Beriate?
Beriate składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór służy do podawania dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji.
Beriate jest produkowany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia. Jest stosowany do profilaktyki i leczenia krwawień spowodowanych brakiem VIII czynnika (hemofilia typu A) we krwi. Może być także stosowany w leczeniu nabytego niedoboru VIII czynnika krzepnięcia.
W jakim celu stosuje się Beriate?
Czynnik VIII jest związany z procesem krzepnięcia krwi. Brak VIII czynnika powoduje, iż krew nie krzepnie tak szybko jak powinna i w związku z tym występuje zwiększona tendencja do krwawień. Uzupełnienie VIII czynnika za pomocą leku Beriate czasowo usprawnia mechanizmy krzepnięcia krwi.
Następujące części zawierają informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem
Beriate.
Identyfikowalność
Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi Beriate odnotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Przed rozpoczęciem stosowania Beriate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien starannie rozważyć korzyści wynikające z leczenia lekiem Beriate w stosunku do ryzyka wystąpienia tych komplikacji.
Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są odpowiednie środki zapobiegawcze przed przeniesieniem zakażenia na pacjentów.
Na środki te składa się dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia nosicieli chorób zakaźnych oraz badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów / zakażeń.
Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcyjnego procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy lub inne patogeny. Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B2 i C (zapalenie wątroby) oraz wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A1 i parwowirus B19.
W przypadku regularnego lub wielokrotnego otrzymywania produktów pochodzących z ludzkiego osocza (np. czynnika VIII), lekarz może zalecić szczepienie przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Beriate nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Beriate zawiera sód Beriate 250 j.m. i 500 j.m. zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, więc można uznać iż jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Beriate 1000 j.m. i 2000 j.m. zawiera 27,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdą fiolkę. Jest to równoważne z 1,4% zalecanej maksymalnej dziennej dawki sodu dla osoby dorosłej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie hemofilii A należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tego typu schorzeń.
Potrzebna ilość czynnika VIII oraz czas trwania leczenia zależą od kilku czynników, takich jak masa ciała, nasilenie choroby, miejsce i intensywność krwawienia lub konieczność zapobieżenia krwawieniu podczas zabiegu operacyjnego lub badania.
Jeżeli zalecone zostało stosowanie leku Beriate w domu, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek i jaką jego ilość stosować.
Należy przestrzegać zaleceń otrzymanych od lekarza lub pielęgniarki z ośrodka leczenia hemofilii.
Dawkę określa się na podstawie masy ciała, stosując tę samą zasadę jak dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beriate
Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania FVIII.
Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuować przyjmowanie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zalecenia ogólne:
Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Beriate oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.
NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła. Fiolek nie wolno ogrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem, przetrzeć powierzchnię gumowych korków wacikiem nasączonym alkoholem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania z Mix2Vial, a następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
1. Otworzyć opakowanie Mix2Vial poprzez usunięcie wieczka. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmować zestawu
Mix2Vial z blistra. Naciskając końcówką niebieskiego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
3. Ostrożnie zdjąć blister z zestawu Mix2Vial przytrzymując krawędź i pociągając pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
4. Postawić fiolkę z produktem na równej i twardej powierzchni.
Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i naciskając końcówką przezroczystego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem. Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
5. Jedną ręką chwycić fiolkę z produktem leczniczym przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą zaś ręką uchwycić fiolkę z rozpuszczalnikiem także przyłączoną do zestawu
Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
6. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia substancji, delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem. Nie wstrząsać.
7. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
8. Przytrzymując wciśnięty tłok strzykawki, odwrócić cały zestaw do góry dnem i napełniać strzykawkę roztworem, powoli odciągając tłok strzykawki.
9. Roztwór znajduje się teraz w strzykawce. Mocno trzymając cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym ku dołowi), odłączyć przezroczysty łącznik zestawu Mix2 Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Wprowadzić igłę do żyły używając załączonego zestawu do wkłuć dożylnych. Pozwolić, by krew wpłynęła do końca rurki. Dołączyć strzykawkę do gwintowanego, mocującego końca zestawu do wkłucia dożylnego. Zgodnie z zaleceniami lekarza należy powoli wstrzykiwać zrekonstytuowany roztwór dożylnie. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać 2 ml na minutę. Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do strzykawki zawierającej produkt.
Jeżeli konieczne jest podanie większej objętości, można to również zrobić za pomocą infuzji.
W tym celu należy przenieść produkt po rekonstytucji do zatwierdzonego do użycia zestawu infuzyjnego. Infuzję należy przeprowadzić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy zwrócić uwagę na wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego. Jeżeli takie działanie może być związane z podawaniem Beriate, wstrzykiwanie lub infuzja powinna zostać przerwana (patrz także punkt 2).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, lub oddział leczenia hemofilii w najbliższym szpitalu:
Powyższe działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), ze wstrząsem włącznie.
Powyższe działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko i w niektórych przypadkach mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), ze wstrząsem włącznie.
Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są porównywalne, jak u dorosłych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).
Co zawiera lek Beriate
Substancją czynną leku jest: Beriate jest dostępny w postaci proszku (zawierającego nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. lub 2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na fiolkę) oraz części płynnej (rozpuszczalnika). Roztwór po rekonstytucji służy do wstrzykiwań lub infuzji.
Beriate 250/500/1000 zrekonstytuowany przy pomocy 2,5 ml, 5 ml i 10 ml wody do wstrzykiwań, odpowiednio, zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
Beriate 2000 należy odtworzyć 10 ml wody do wstrzykiwań, a powstały w ten sposób roztwór zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
Pozostałe składniki to:
Glicyna, wapnia chlorek, sodu wodorotlenek (w niewielkich ilościach) do ustalenia pH, sacharoza, sodu chlorek. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 2,5 ml, 5 ml i 10 ml, odpowiednio.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Beriate i co zawiera opakowanie Beriate dostępny jest w postaci białego proszku i jest dostarczany wraz z wodą do wstrzykiwań.
Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, tj. może połyskiwać trzymany pod światło, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Dostępne opakowania
Opakowanie z 250 j.m. zawierające:
1 fiolka z proszkiem
1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml
1 system do transferu 20/20 z filtrem
Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml
1 zestaw do wkłucia
2 waciki nasączone alkoholem
1 niejałowy plaster
Opakowanie z produktem leczniczym w dawce 500 j.m. zawierające:
1 fiolka z proszkiem
1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml
1 system do transferu 20/20 z filtrem
Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml
1 zestaw do wkłucia
2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster.
Opakowanie z produktem leczniczym w dawce 1000 j.m. zawierające:
1 fiolka z proszkiem
1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 10 ml
1 system do transferu 20/20 z filtrem
Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml
1 zestaw do wkłucia
2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster.
Opakowanie z produktem leczniczym w dawce 2000 j.m. zawierające:
1 fiolka z proszkiem
1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 10 ml
1 system do transferu 20/20 z filtrem
Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml
1 zestaw do wkłucia
2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą
Austria: Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung (250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.) Beriate 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung (2000 I.E.)
Bułgaria: Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Chorwacja: Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Czechy: Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU
Estonia: Beriate
Łotwa: Beriate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa:
Beriate® 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Niemcy: Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000
Węgry:
Presentations of Beriate 250, 500 and 1000: BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Presentation 2000: BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Włochy: Beriate
Polska: Beriate 250 Beriate 500 Beriate 1000 Beriate 2000
Portugalia: Beriate
Rumunia: Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 2000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Hiszpania: Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Słowacja: Beriate 250 IU Beriate 500 IU Beriate 1000 IU Beriate 2000 IU
Słowenia: Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Monitorowanie leczenia
W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstotliwości powtarzanych wlewów.
Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania. Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą. Szczególnie w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności VIII czynnika w osoczu).
Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem pojawienia się u nich inhibitorów VIII czynnika.
Patrz także punkt 2.
Liczba podawanych pacjentowi jednostek VIII czynnika wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla koncentratu produktów VIII czynnika krzepnięcia. Aktywność VIII czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w j.m.
(w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości czynnika VIII w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa aktywności czynnika VIII jest równa aktywności czynnika VIII zawartego w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Leczenie na żądanie
Przeliczanie wymaganego dawkowania czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność VIII osoczowego czynnika o około 2% zwykłej aktywności (2 j.m./dl). Wymagane dawkowanie przeliczane jest przy użyciu następującego wzoru:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika [% lub j.m./dl] x 0,5.
Dawka produktu oraz częstotliwość jego podawania powinna zawsze być indywidualnie dobrana w zależności od efektywności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości dla aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiadającym okresie czasu. Poniższa tabela przedstawia możliwe dawkowanie w przypadkach krwawień i przy zabiegach chirurgicznych:
Rodzaj krwawienia/ zabiegu chirurgicznego
Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Częstotliwość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Krwawienia
Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej 20-40 Powtarzać co 12 do 24 godzin, co najmniej przez
1 dzień, do czasu ustąpienia bólu i ustania krwawienia lub wyleczenia.
Większy wylew do stawów, wylew do mięśnia lub krwiak 30-60 Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3 do 4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Krwotoki zagrażające życiu 60-100 Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Zabiegi chirurgiczne
Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie 30-60 Co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Znaczne zabiegi chirurgiczne 80-100 (przed i pooperacyjnie)
Powtarzać wlew co 8 – 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie terapeutycznie przez co najmniej 7 dni w celu utrzymania aktywności VIII czynnika wynoszącej 30% - 60% (30-60 j.m./dl, co odpowiada 0,30-0,60 j.m./ml).
Profilaktyka
W długoterminowym postępowaniu profilaktycznym przeciw krwawieniom u chorych na ciężką postać hemofilii typu A, podaje się zwykle od 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, w szczególności u pacjentów w młodym wieku, konieczne jest częstsze podawanie tego czynnika lub zastosowanie większych dawek.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci uzależnione jest od masy ciała, w związku z tym wielkość dawki ustalana jest na tej samej zasadzie, co u dorosłych. Częstość podawania powinna być zawsze ustalana indywidualnie, w zależności od efektywności klinicznej. Opisywane są przypadki leczenia dzieci młodszych niż w wieku 6 lat.
Informacje dotyczące właściwości farmakologicznych VWF
Oprócz swojej roli białka ochronnego dla VIII czynnika, czynnik von Willebranda pośredniczy w adhezji płytek w miejscu urazu naczynia i odgrywa rolę w agregacji płytek.
W jakim celu stosuje się Beriate?
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Beriate nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania FVIII.
Pominięcie zastosowania dawki Beriate
Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuować przyjmowanie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Odtwarzanie i sposób podawania
Zalecenia ogólne:
Ustanie skuteczności leczenia (utrzymujące się krwawienia). W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące ( patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u p...
Co zawiera lek Beriate
Jak wygląda lek Beriate i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania
Przypisy