Charakterystyka produktu leczniczego dla Beriate

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriate 250, 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 500, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 1000, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 2000, 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera nominalnie: 250/500/1000/2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII) Po zrekonstytuowaniu przy pomocy 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000 zawiera 100 j.m./ml czynnika VIII. Beriate 2000 należy rekonstytuować w 10 ml wody do wstrzykiwań, a powstały w ten sposób roztwór zawiera około 200 j.m./ml czynnika VIII. Średnia swoista aktywność Beriate wynosi około 400 j.m./mg białka. W przypadku wystąpienia reakcji, które mogą być związane z podawaniem Beriate, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz też punkt 4.4). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu polepszenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa oraz numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane. Zawartość sodu Beriate 250 (...)