Charakterystyka produktu leczniczego dla Afreloxa 500 mg + 125 mg

Initial Proposed PL plus proposed revisions CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afreloxa, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 500 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. Afreloxa, 500 mg + 125 mg to białe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach 20,2 mm na 9,8 mm, z napisem „A” na jednej stronie oraz „64” na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Afreloxa jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): - ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane) - ostre zapalenie ucha środkowego - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane) - pozaszpitalne zapalenie płuc - zapalenie pęcherza moczowego - odmiedniczkowe zapalenie nerek - zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej - zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Określając dawkę produktu leczniczego Afreloxa do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: - przewidywane patogeny i (...)