Charakterystyka produktu leczniczego dla Saxenda

Saxenda, INN-liraglutide 20211122_PL_07566_SAX_12-8_cl ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 20211122_PL_07566_SAX_12-8_cl 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml. * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA. Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Saxenda jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania produktu Saxenda w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (≥ 12 lat) Produkt leczniczy Saxenda może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z: • otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym)*, • masą ciała (...)