Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, iniekcja, Minerały (minerals)
, Aguettant
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Nutryelt dla opakowania 10 ampułek 10 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Summary of Product Characteristics
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUTRYELT
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek NUTRYELT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NUTRYELT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
NUTRYELT to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Zawiera on 9 niezbędnych pierwiastków śladowych (żelazo2, miedź1, mangan, cynk, fluor, jod, selen3, chrom i molibden).
Te pierwiastki śladowe uznawane są za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale są one potrzebne w bardzo małych ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania.
Lek NUTRYELT stosowany jest w celu dostarczenia pierwiastków śladowych u dorosłych pacjentów, wymagających żywienia dożylnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT.
Kiedy nie stosować leku NUTRYELT:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku NUTRYELT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi.
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkowanie leku NUTRYELT.
Dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Lek NUTRYELT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu soli żelaza (podawanych doustnie).
Lek NUTRYELT z alkoholem
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Leku NUTRYELT nie należy stosować podczas ciąży i laktacji, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek NUTRYELT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie dla pacjentów dorosłych.
Lek NUTRYELT będzie podany pacjentowi dożylnie (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem do NUTRYELT NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. NUTRYELT należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem.
NUTRYELT należy rozcieńczyć, uwzględniając końcową osmolarność roztworu, na przykład:
pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4.
Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek stałych.
Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę.
Pierwiastki śladowe przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w tym punkcie.
Nie stosować leku NUTRYELT jako nośnika innych leków.
Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Zalecana dawka dobowa to jedna ampułka (10 ml) leku NUTRYELT. Lekarz może podać pacjentowi do 2 ampułek dziennie.
Stosowanie u dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
W razie potrzeby odżywiania drogą dożylną, do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży należy stosować specyficzny produkt przeznaczony dla tej grupy pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NUTRYELT
W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz przerwie leczenie lekiem NUTRYELT i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne.
Nie dotyczy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu podania.
U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a ampułka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NUTRYELT
Substancjami czynnymi leku są:
Dla leku NUTRYELT 10 ml
Cynk (Zn) 10 000 µg (w postaci cynku glukonianu)
Miedź (Cu) 300 µg (w postaci miedzi glukonianu)
Mangan (Mn) 55 µg (w postaci manganu glukonianu)
Fluor (F) 950 µg (w postaci sodu fluorku)
Jod (I) 130 µg (w postaci potasu jodku)
Selen (Se) 70 µg (w postaci sodu seleninu)
Molibden (Mo) 20 µg (w postaci sodu molibdenianu)
Chrom (Cr) 10 µg (w postaci chromu chlorku)
Żelazo (Fe) 1000 µg (w postaci żelaza glukonianu) pH: 2,6 do 3,2
Osmolarność: 60 do 100 mOsm/L
Pozostałe składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek NUTRYELT i co zawiera opakowanie NUTRYELT to przejrzysty, klarowny i lekko żółtawy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułce o pojemności 10 ml.
NUTRYELT jest pakowany w pudełka zawierające 4, 10, 25 i 50 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Wytwórca Laboratoire AGUETTANT route no 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Francja
Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Belgia NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie Czechy NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok Dania Nutryelt Finlandia NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion Luksemburg NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion Niemcy ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Holandia NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie Norwegia NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polska NUTRYELT Portugalia NUTRYELT Szwecja Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania NUTRYELT, concentrate for solution for infusion Włochy SUPPLYELT
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/miedź/
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo