Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Opakowanie:
Ulotki Alotendin 5 mg + 10 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletki
Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletki
Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletki
Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletki
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Alotendin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alotendin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alotendin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Alotendin jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest dobrze kontrolowane podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takiej samej dawce jak w leku złożonym, lecz w oddzielnych tabletkach.
Jeśli pacjent przypuszcza, że występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alotendin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W następujących przypadkach lek Alotendin musi być podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alotendin należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić specjalne postępowanie (np.
dodatkowe leczenie farmakologiczne).
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Terapeutyczne i niepożądane działania leków mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnie przyjmowanych leków.
Interakcje między lekami są możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki czas.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się podawania jednocześnie z lekiem Alotendin następujących leków:
Niżej wymienione leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Alotendin tylko w niektórych sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza:
Lekarz oceni możliwe skutki jednoczesnego stosowania następujących leków z lekiem Alotendin:
Pacjenci stosujący lek Alotendin nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Alotendin obniżającego ciśnienie krwi.
Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zważywszy na to, że nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego kobiet ciężarnych, lek można stosować tylko po starannym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z leczeniem. W związku z tym w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu płodu i noworodka.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Alotendin w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alotendin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – dlatego lekarz określi indywidualnie, jaka dawka będzie odpowiednia, aby pacjent mógł prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka o przepisanej mocy. Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u osób z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby lub nerek.
W ciężkiej chorobie wątroby lub nerek dawki mogą być zmodyfikowane.
Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się ostrożność w czasie zwiększania dawki.
Sposób podawania Alotendin należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
W przypadku wrażenia, że terapeutyczne działanie leku Alotendin jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alotendin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alotendin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, gdyż wyrównanie pominiętej dawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach choroba serca może się przejściowo nasilić. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, duszność, ból brzucha, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo- jelitowe, jak nudności, wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, zaburzenia snu, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, niewielkie krwawienia do skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, wolna czynność serca (bradykardia), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie mięśni, wyczerpanie*.
Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia, zazwyczaj są łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Splątanie, zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, koszmary senne, złudzenia, nieprawidłowe odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych odczuć i wydające się prawdziwe (omamy), zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie korzystania z soczewek kontaktowych), zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, hipertonia, neuropatia obwodowa, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, żółtaczka, ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymi pęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nadwrażliwość na światło słoneczne, zapalenie spojówek; leki o podobnym do bisoprololu (substancji czynnej leku) mechanizmie działania mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry, w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołać łuszczycopodobne zmiany skórne.
Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia;
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia (wyblaknięcie).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alotendin mailto:Strona
5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletki
5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletki
10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletki
10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
Jak wygląda lek Alotendin i co zawiera opakowanie
Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki 9,5 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach tabletki 10 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki 13 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki 10 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Alotendin występuje w opakowaniach po 28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrze z
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórcy Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry Merck KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Alotendin Republika Czech
Republic
Bigital Węgry Opimol Łotwa Alotendin Litwa Alotendin Polska Alotendin Rumunia Alotendin Słowacja Bigital
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.06.2022