Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Velbienne Mini dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka, Velbienne mini, Tabletki powlekane, 1 mg + 2 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Velbienne mini, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Estradiolu walerianian i dienogest
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Velbienne mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velbienne mini
3. Jak stosować lek Velbienne mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Velbienne mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Velbienne mini jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Velbienne mini jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek Velbienne mini jest stosowany w celu:
Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Lek Velbienne mini łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Lek Velbienne mini jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.
Historia choroby oraz regularne badania kontrolne Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii.
Doświadczenie ze stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Velbienne mini.
Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Velbienne mini, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Velbienne mini. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:
Należy przerwać stosowanie leku Velbienne mini i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
Więcej informacji dostępnych jest w punkcie „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: Velbienne mini nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Należy poradzić się lekarza.
Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu endometrium). Obecność progesteronu w leku Velbienne mini chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Velbienne mini. Jeżeli jednak nieregularne krwawienie:
należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Dowody wskazują, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany średnio u 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany średnio u 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie, jak:
Zaleca się wykonywanie regularnych badań mammograficznych. Przed wykonaniem badania, należy poinformować personel opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę, o stosowaniu leku, ponieważ leki hormonalnej terapii zastępczej mogą zwiększać gęstość piersi, co może mieć wpływ na wynik mammografii. W miejscach, których gęstość piersi jest zwiększona, badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich zmian.
Nowotwór jajników występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3- do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują.
Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki:
Informacje dotyczące objawów zakrzepu znajdują się w punkcie „Należy przerwać stosowanie leku Velbienne mini i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).
Brak dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego.
Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieco bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.
Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 8 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi udar mózgu. U kobiet w wieku 50 – 59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 pacjentek, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach pochodzenia naturalnego. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Velbienne mini. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
HTZ może wpływać na działanie innych leków:
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Velbienne mini, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Lek Velbienne mini jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie.
W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie zaobserwowano wpływu leku Velbienne mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Velbienne mini Velbienne mini zawiera laktozę1. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Velbienne mini.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy przyjmować najlepiej o tej samej porze dnia.
Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Lek Velbienne mini można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich. Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego.
Nie należy robić przerw między opakowaniami.
W przypadku dotychczasowego stosowania innych preparatów do HTZ: należy kontynuować leczenie aż do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z bieżącego opakowania leku. Pierwszą tabletkę leku Velbienne mini należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy między dotychczas stosowanym lekiem a lekiem Velbienne mini.
W przypadku dotychczasowego stosowania HTZ z tygodniową przerwą: opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy.
W przypadku rozpoczynania HTZ po raz pierwszy: stosowanie leku Velbienne mini można rozpocząć w dowolnym momencie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velbienne mini
Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Velbienne mini mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Nie ma konieczności wdrożenia żadnego leczenia, lecz w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, a od pory jej przyjęcia upłynęło mniej niż 24 godziny, należy ją zażyć jak najszybciej. Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W przypadku gdy od czasu, gdy tabletka powinna zostać przyjęta upłynęło więcej niż 24 godziny, nieprzyjętą tabletkę należy pozostawić w opakowaniu. Kolejne tabletki należy przyjmować codziennie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nieprzyjęcie tabletki przez kilka dni może spowodować krwawienie.
Mogą ponownie wystąpić objawy menopauzy, w tym uderzenia gorąca, trudności z zasypianiem, nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Po przerwaniu stosowania leku Velbienne mini wznowi się proces utraty masy kostnej. W razie chęci przerwania terapii lekiem Velbienne mini należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Velbienne mini. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Velbienne mini około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepu (patrz punkt 2 Zakrzepy żylne). Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie stosować lek Velbienne mini.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione choroby występują częściej u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają:
Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velbienne mini:
W pierwszych miesiącach terapii lekiem Velbienne mini może występować nieprawidłowe krwawienie.
Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
W przypadku innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Velbienne mini należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Velbienne mini nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Velbienne mini
Substancjami czynnymi leku jest estradiolu walerianian i dienogest. Jedna tabletka zawiera 1,0 mg estradiolu walerianianu (co odpowiada 0,764 mg estradiolu) i 2,0 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, Powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Jak wygląda lek Velbienne mini i co zawiera opakowanie Velbienne mini ma postać okrągłych różowych tabletek powlekanych.
Velbienne mini jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 3x28 i 6x28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: biuro@exeltis.com
Wytwórca Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León
Hiszpania https://smz.ezdrowie.gov.pl/ mailto:biuro@exeltis.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma filmomhulde tabletten Niemcy: Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten Austria: Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten Słowacja: VELBIENNE 2 mg/1 mg filmom obalené tablety Estonia: VELBIENNE 2 mg + 1 mg ohukese polümeerikattega tablett Litwa: VELBIENNE 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Velbienne mini Łotwa: Velbienne 2 mg/1 mg apvalkotās tabletes Portugalia: Clifemme 2 mg + 1 mg, comprimidos revestidos por película
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.11.2023 r.
Przypisy