Charakterystyka produktu leczniczego dla ellaOne

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ellaOne 30 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu. Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki ellaOne wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Tabletkę ellaOne można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Przed zażyciem tabletki ellaOne należy wykluczyć ciążę. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić specjalnych dawek produktu ellaOne. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu ellaOne. Dzieci i młodzież: Badania kliniczne produktu ellaOne objęły ograniczoną liczbę kobiet w wieku poniżej 18 lat. Antykoncepcja w przypadkach nagłych za pomocą tabletki ellaOne jest metodą stosowaną w sporadycznych przypadkach. Chociaż przyjęcie tabletki ellaOne nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5). Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych, do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego podczas kolejnych stosunków płciowych, zaleca się zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej. Jeżeli kobieta pragnie rozpocząć antykoncepcję hormonalną jako stałą metodę antykoncepcji, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu produktu ellaOne, ale do kolejnego cyklu miesiączkowego powinna stosować godną (...)