Oryginalna ulotka dla Cosentyx

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosentyx® 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sekukinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx u dziecka

3. Jak stosować lek Cosentyx

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie dziecku korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx u dziecka

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli dziecko ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.

• jeśli u dziecka występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u dziecka obecnie występuje zakażenie
• jeśli u dziecka występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u dziecka występuje gruźlica.
• jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
• jeśli u dziecka występuje choroba zapalna jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u dziecka występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejąccym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli dziecko w ostatnim czasie było szczepioey lub planuje szczepienie podczas leczenia lekiem

Cosentyx.

• jeśli dziecko otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób u dziecka podczas stosowania leku

Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U dziecka nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Pacjentki w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują czy po odpowiednim przeszkoleniu pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać lek Cosentyx , czy też wstrzyknięcie powinien wykonać opiekun.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku Cosentyx , zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:

Kod QR zostanie dołączony” www.cosentyx.eu

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 6 lat i starsze)

• Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta: o Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każda dawka 75 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 75 mg. Do podania dawki 150 mg i 300 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki dziecko będzie następnie przyjmowało cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan dziecka, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli dziecko otrzymało większą ilość leku Cosentyx niż powinno lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy dziecko może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• stopa atlety (grzybica stóp)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”.
• jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 ampułkostrzykawki (3 opakowania po 1).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie lub nie wstrzykiwać leku podopiecznemu zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera jedną ampułko- strzykawkę z lekiem Cosentyx 75 mg, pakowaną pojedynczo w plastikowy blister.

Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx 75 mg

Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.

Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Wacik lub gazik.
• Pojemnik na ostre odpady.

Ważne informacje o bezpieczeństwie Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.

2. Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.

3. Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.

4. Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.

5. Nie wstrząsać strzykawką.

6. Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.

Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.

7. Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

8. Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg

1. Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE

Nakładka na igłę

Okienko, etykieta i termin ważności

Zabezpieczenie strzykawki

Skrzydełka zabezpieczenia strzykawki

Uchwyt na palce Tłok

Uchwyt tłoka ZAMRAŻAĆ.

2. Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).

3. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia leku

Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na skórze.
• Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg do użycia

1. Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.

2. Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

4. Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra trzymając za zabezpieczenie strzykawki.

5. Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 75 mg

Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki, trzymając za zabezpieczenie strzykawki.

Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę pod kątem około 45 stopni, dzięki czemu cały lek zostanie podany.

Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku. Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.

Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.

Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.

Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania materiałów

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosentyx® 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sekukinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

3. Jak stosować lek Cosentyx

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (postaci spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.

• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
• jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejąccym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
• jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:

Kod QR zostanie dołączony” www.cosentyx.eu

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta: o Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każda dawka 150 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 150 mg. Do podania dawki 75 mg i 300 mg moga być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.

U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Każdą dawkę 300 mg podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Spondyloartropatiai osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• stopa atlety (grzybica stóp)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”.
• jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie lub nie wstrzykiwać leku podopiecznemu zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera ampułko- strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx 150 mg, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.

Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx 150 mg

Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.

Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Wacik lub gazik.
• Pojemnik na ostre odpady.

Ważne informacje o bezpieczeństwie Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.

2. Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.

3. Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.

4. Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.

5. Nie wstrząsać strzykawką.

6. Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.

Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.

7. Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

8. Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.

Nakładka na igłę

Zabezpieczenie strzykawki

Okienko, etykieta i termin ważności

Uchwyt na palce

Skrzydełka zabezpieczenia strzykawki

Tłok

Uchwyt tłoka

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg

1. Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

2. Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).

3. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia leku

Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na skórze.
• Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg do użycia Uwaga: Do podania dawki 150 mg należy przygotować 1 ampułko-strzykawkę i podać jej zawartość.

Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu z nich.

1. Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.

2. Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

4. Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra trzymając za zabezpieczenie strzykawki.

5. Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 150 mg

Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki, trzymając za zabezpieczenie strzykawki.

Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.

Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku. Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.

Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.

Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.

Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania materiałów

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosentyx® 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu sekukinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

3. Jak stosować lek Cosentyx

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (postaci spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodujące zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.

• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
• jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
• jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:

Kod QR zostanie dołączony” www.cosentyx.eu

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta: o Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każda dawka 150 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 150 mg. Do podania dawki 75 mg i 300 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.

U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Każdą dawkę 300 mg podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• stopa atlety (grzybica stóp)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie wstrzykiwacza po „EXP”.
• jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2 sztuki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Sekukinumab

Instrukcja użycia dla pacjenta

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie lub nie wstrzykiwać leku podopiecznemu zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg po zdjęciu nakładki. Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie zamrażać wstrzykiwacza.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu nakładki.

Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.

Igła

Zabezpieczenie igły Nakładka Okienko kontrolne

Wewnętrzny kapturek igły

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

Znajdujące się w pudełku kartonowym:

Nowy i nieużywany wstrzykiwacz

SensoReady zawierający lek Cosentyx 150 mg (do podania dawki 150 mg potrzebny jest

1 wstrzykiwacz, a do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).

Materiały niedołączone do opakowania:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Wacik lub gazik.
• Pojemnik na ostre odpady.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia:

1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:

Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Nie używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.

Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.

Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.

2a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
• Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.

Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:

• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

3. Oczyszczenie miejsca podania leku:

• Umyć ręce wodą z mydłem.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie leku:

4. Zdjęcie nakładki:

• Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do użycia wstrzykiwacza.
• Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
• Po zdjęciu nakładki należy ją wyrzucić. Nie należy ponownie zakładać nakładki.
• Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.

5. Trzymanie wstrzykiwacza:

• Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.

Poprawnie Niepoprawnie NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.

Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.

1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia. Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.

Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.

6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:

• Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
• 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.
• Trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.
• Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.

7. Zakończenie wstrzyknięcia:

• Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia. Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
• Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
• Teraz można usunąć wstrzykiwacz.

Po wstrzyknięciu:

8. Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:

• Oznacza to, że lek został podany. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.

Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.

9. Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx:

• Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
• Nigdy nie wolno ponownie używać wstrzykiwacza.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosentyx® 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sekukinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

3. Jak stosować lek Cosentyx

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (postaci spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.

• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
• jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejąccym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
• jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:

Kod QR zostanie dołączony” www.cosentyx.eu

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zalecaną dawkę ustala się w oparciu o masę ciała pacjenta: o Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każda dawka 300 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 300 mg lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 150 mg. Do podania dawki 75 mg i 150 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.

U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.
• Każda dawka 300 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 300 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 300 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Każdą dawkę 300 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

Spondyloartropatiai osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• stopa atlety (grzybica stóp)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”.
• jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 ampułko- strzykawki (3 opakowania po 1).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 300 mg, pakowaną pojedynczo w plastikowy blister.

Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx 300 mg

Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.

Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Wacik lub gazik.
• Pojemnik na ostre odpady.

Ważne informacje o bezpieczeństwie Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.

2. Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.

3. Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.

4. Nie wstrząsać strzykawką.

5. Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.

Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.

6. Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

7. Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg

1. Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Nakładka na igłę

Zabezpieczenie strzykawki

Okienko, etykieta i termin ważności

Uchwyt na palce

Skrzydełka zabezpieczenia strzykawki

Tłok

Uchwyt tłoka

2. Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniu jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (30-45 minut).

3. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia leku

Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na skórze.
• Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg do użycia

1. Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 30-45 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.

2. Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

4. Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra trzymając za zabezpieczenie strzykawki.

5. Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 300 mg

Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki, trzymając za zabezpieczenie strzykawki.

Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.

Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku. Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.

Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.

Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.

Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania materiałów

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosentyx® 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu sekukinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

3. Jak stosować lek Cosentyx

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (postaci spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodujące zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.

• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
• jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
• jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:

Kod QR zostanie dołączony” www.cosentyx.eu

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zalecaną dawkę ustala się w oparciu o masę ciała pacjenta: o Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każda dawka 300 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 300 mg lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 150 mg. Do podania dawki 75 mg i 150 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.

U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Każdą dawkę 300 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• stopa atlety (grzybica stóp)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie wstrzykiwacza po „EXP”.
• jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 wstrzykiwacze (3 opakowania po 1).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg sekukinumab

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg:

Powyżej przedstawiono wstrzykiwacz

UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg po zdjęciu nakładki. Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Nie używać wstrzykiwacza UnoReady z lekiem

Cosentyx, jeśli szczelne zamknięcie pudełka kartonowego zostało naruszone.

Wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx należy przechowywać w szczelnie zamkniętym pudełku kartonowym do czasu, gdy pacjent będzie gotowy go użyć, w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie zamrażać wstrzykiwacza.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu nakładki.

Igła jest przykryta zabezpieczeniem igły i dlatego nie jest ona widoczna. Nie należy dotykać ani naciskać zabezpieczenia igły, ponieważ może to spowodować ukłucie.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

Znajdujące się w pudełku kartonowym:

Nowy i nieużywany wstrzykiwacz

UnoReady zawierający lek Cosentyx 300 mg.

Materiały niedołączone do opakowania:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Wacik lub gazik.
• Pojemnik na ostre odpady.

Nakładka

Zabezpieczenie igły

Wewnętrzny kapturek igły

Okienko kontrolne

Przed wykonaniem wstrzyknięcia:

Wyjąć pudełko zawierające wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg na około 30-45 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aż osiągnie temperaturę pokojową.

1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:

Dotyczące “Okienka kontrolnego”:

Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Nie używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.

Dotyczące “Terminu ważności”:

Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu

UnoReady z lekiem Cosentyx. Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Sprawdzić czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek i prawidłową dawkę.

Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.

2a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
• Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:

• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

3. Oczyszczenie miejsca podania leku:

• Umyć ręce wodą z mydłem.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Okienko kontrolne Termin ważności (EXP)

Wstrzyknięcie leku:

4. Zdjęcie nakładki:

• Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do użycia wstrzykiwacza.
• Zdjąć nakładkę ruchem po linii prostej w kierunku wskazanym przez strzałkę, jak pokazano na rysunku z lewej strony.
• Po zdjęciu nakładki należy ją wyrzucić. Nie należy ponownie zakładać nakładki.
• Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.

5. Trzymanie wstrzykiwacza:

• Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.

Poprawnie Niepoprawnie NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.

Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 kliknięcia.

1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia. Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.

Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem o szarym zakończeniu i wskaźnik ten zatrzyma się.

6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:

• Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
• 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.
• Trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.

Zielony wskaźnik z szarym zakończeniem informuje o postępie wstrzykiwania.

1-szy KLIK

7. Zakończenie wstrzyknięcia:

• Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia. Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
• Sprawdzić, czy zielony wskaźnik z szarym zakończeniem wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
• Teraz można usunąć wstrzykiwacz.

Po wstrzyknięciu:

8. Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:

• Oznacza to, że lek został podany. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.

9. Usuwanie wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx

300 mg:

• Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
• Nigdy nie wolno ponownie używać wstrzykiwacza.

2-gi KLIK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosentyx® 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sekukinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

3. Jak stosować lek Cosentyx

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (postaci spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „ spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodujące zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK , otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.

• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
• jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje choroba zaplana jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
• jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.

Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Należy omówić z lekarzem terminy wykonania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zalecaną dawkę ustala się w oparciu o masę ciała pacjenta: o Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każda dawka 150 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 150 mg. Do podania dawki 75 mg i 300 mg moga być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.

U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Każdą dawkę 300 mg podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Cosentyx, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• stopa atlety (grzybica stóp)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po „EXP”.

Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg sekukinumabu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to biały zbity proszek zamknięty w szklanej fiolce. Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych. Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.

Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy postępować według podanej niżej instrukcji:

Instrukcja rekonstytucji leku Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

1. Fiolkę z proszkiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej i upewnić się, że sterylna woda do wstrzykiwań ma temperaturę pokojową.

2. Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.

3. Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.

4. Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.

5. Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.

6. Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.

Roztwór może się pienić.

7. Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.

8. Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut. Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Nie używać, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

9. Przygotować wymaganą liczbę fiolek (1 fiolkę do podania dawki 75 mg, 1 fiolkę do podania dawki 150 mg, 2 fiolki do podania dawki 300 mg).

Po okresie przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.

Instrukcja podawania roztworu Cosentyx

1. Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki. NIE obracać fiolki do góry dnem.

2. W przypadku podawania dawki 150 mg i 300 mg uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np. 21G x 2″). Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki. Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).

W przypadku dziecka otrzymującego dawkę 75 mg uważnie pobrać nieco więcej niż 0,5 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych, a resztę natychmiast wyrzucić.

3. Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.

4. Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.

5. Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml dla dawki 150 mg.

Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 0,5 ml dla dawki 75 mg.

6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

7. Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion. Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

8. Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób, nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.