Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Quetiapin Neuropharma dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Quetiapin NeuroPharma, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapin NeuroPharma, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapin NeuroPharma, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Quetiapin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapin NeuroPharma
3. Jak stosować lek Quetiapin NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapin NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Quetiapin NeuroPharma zawiera substancję nazywaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Quetiapin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapin NeuroPharma, nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Quetiapin
NeuroPharma.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Quetiapin NeuroPharma u pacjenta występują:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:
Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, a czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Można poprosić te osoby, aby w razie zauważenia u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.
Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie Quetiapin NeuroPharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną
U pacjentów przyjmujących Quetiapin NeuroPharma obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Quetiapin NeuroPharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio i o lekach, które może przyjąć
Nie należy przyjmować leku Quetiapin NeuroPharma, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek spośród następujących leków:
Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem proszę skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Quetiapin NeuroPharma z pokarmem, napojami i alkoholem
Może on zmieniać sposób działania leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku . Nie należy przyjmować leku Quetiapin NeuroPharma podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
Leku Quetiapin NeuroPharma nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
U noworodków, których matki przyjmowały Quetiapin NeuroPharma w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Quetiapin NeuroPharma może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Lek Quetiapin NeuroPharma zawiera laktozę2 Lek Quetiapin NeuroPharma zawiera laktozę, która należy do cukrów. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o tym, że nie toleruje on niektórych cukrów, to przed rozpoczęciem przyjmowania omawianego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Jeden ze składników leku Quetiapin NeuroPharma 25 mg, mianowicie żółcień pomarańczowa, może wywoływać reakcje alergiczne.
Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Quetiapin NeuroPharma badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet gdy pacjent ich nie stosuje. Zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.
Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
Może on wpływać na sposób działania leku.
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Quetiapin NeuroPharma nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapin NeuroPharma
W razie zastosowania większej dawki leku Quetiapin NeuroPharma niż przepisana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Quetiapin
NeuroPharma ze sobą.
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć kolejną dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia brakującej dawki.
Po nagłym przerwaniu stosowania leku Quetiapin NeuroPharma u pacjenta mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
NeuroPharma) m.in.: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Leki z klasy, do której należy również Quetiapin NeuroPharma, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co bywa niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Quetiapin NeuroPharma
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 25 mg, zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 200 mg, zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 300 mg, zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Hypromeloza
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki
Tabletki 25 mg:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 5 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Tabletki 100 mg:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 5 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Tabletki 200 mg i 300 mg:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 5 cP
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Quetiapin NeuroPharma i co zawiera opakowanie?
Tabletki 25 mg:
Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
Tabletki 100 mg:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,1 mm z linią podziału na jednej stronie.
Tabletki 200 mg:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 12,1 mm z linią podziału na jednej stronie.
Tabletki 300 mg:
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie.
Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 500 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórcy: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecja tylko dla Quetiapin NeuroPharma 25 mg: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37 02-672 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Quetiapin-neuraxpharm 25 / 50 / 100 / 150 / 200 / 300 mg Filmtabletten Holandia: Quetiapine Neuraxpharm 25 / 50 / 100 / 150 / 200 / 300 mg filmomhulde tabletten Polska: Quetiapin NeuroPharma
Data zatwierdzenia ulotki: 06/2021
Przypisy