Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rivamylan dla opakowania 30 plastrów (4,6 mg/24 h).
pl-combined-nl2958-clean-n001
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aldemyl, 4,6 mg/24 h system transdermalny, plaster
Aldemyl, 9,5 mg/24 h system transdermalny, plaster
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Aldemyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldemyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aldemyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Aldemyl jest rywastygmina1.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Blokując działanie tych enzymów Aldemyl umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Aldemyl jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Aldemyl w postaci systemów transdermalnych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldemyl należy zwrócić się do lekarza:
Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas;
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez kilka dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Aldemyl u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Rivastigmine Mylan może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi, np.
beta-adrenolityków”, takch jak atenolol4, „antagonistów kanałów wapniowych”, np. amlodypiny3, nifedypiny5, „leków antyarytmicznych”, np. sotalolu, amiodaronu2, glikozydów naparstnicy oraz pilokarpiny (stosowanej w leczeniu jaskry). Może to prowadzić do omdleń.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może przeprowadzać regularne badania serca, aby upewnić się, że działa ono prawidłowo:
Aldemyl może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka (np. dicyklomina), niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna), w leczeniu nadwrażliwości pęcherza moczowego (np oksybutynina, tolterodyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Aldemyl w postaci systemów transdermalnych, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie pewnych środków zwiotczających mięśnie, stosowanych podczas znieczulenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Aldemyl względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Aldemyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Aldemyl w postaci systemów transdermalnych nie należy karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Aldemyl w postaci systemów transdermalnych może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, która dawka leku Aldemyl w postaci systemów transdermalnych jest najlepsza w danym przypadku.
Nie można uzyskać dawki 13,3 mg/24 h stosując ten produkt. Jeśli pacjent wymaga zastosowania takiej dawki, należy zastosować inne produkty rywastygminy, dla których dostępne są systemy transdermalne o mocy 13,3 mg/24 h.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Aldemyl.
Gdzie pacjent powinien nalepić lek Aldemyl w postaci systemów transdermalnych
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem nowego plastra na tylko jedno z podanych niżej możliwych miejsc.
Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Jak pacjent powinien przylepiać lek Aldemyl w postaci systemów transdermalnych Lek Aldemyl ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę.
Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.
Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Aldemyl po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na skórę.
Należy przeciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż brzegu w miejscu zaznaczonym przerywaną linią, a następnie wyjąć plaster z saszetki.
Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną.
Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając powierzchni klejącej plastra.
Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.
Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na odlepienie przez odzież.
Jak pacjent powinien zdejmować lek Aldemyl w postaci systemów transdermalnych
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą.
Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Czy pacjent może nosić lek Aldemyl w postaci systemów transdermalnych podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić lek Aldemyl w postaci systemów transdermalnych
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldemyl
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Aldemyl wystąpiły zmniejszenie wielkości źrenic (zwężenie źrenic), zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca (uderzenia gorąca), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wolne bicie serca, nagłe trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwiększona produkcja śluzu, zwiększona potliwość, niekontrolowanie czynności fizjologicznych, płacz, niskie ciśnienie krwi, zwiększone wydzilanie śliny, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, senność, splątanie, wysokie ciśnienie krwi, omamy i brak energii. W cięzkich przypadkach obserwowano osłabienie mięśni, skurcze mięśni, drgawki i zwolnienie lub zatrzymanie oddechu.
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeżeli pacjent nie zastosuje plastra przez trzy dni lub więcej, nie powinien stosować nowego przed konsultacją z lekarzem, ponieważ bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów))
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Aldemyl w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać system transdermalny w saszetce aż do momentu użycia.
Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aldemyl
Aldemyl, 4,6 mg/24 h system transdermalny
Warstwa zewnętrzna z nadrukiem: warstwa z polietylenu / poliestru.
Warstwa zawierająca substancję czynną: poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy o właściwościach adhezyjnych
Warstwa przylegająca: warstwa przylegająca silikonowa, dimetykon,
Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): poliester pokryty polimerem fluorowym.
Aldemyl, 9,5 mg/24 h system transdermalny
Warstwa zewnętrzna z nadrukiem: warstwa z polietylenu / poliestru.
Warstwa zawierająca substancję czynną: poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy o właściwościach adhezyjnych
Warstwa przylegająca: warstwa przylegająca silikonowa, dimetykon,
Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): poliester pokryty polimerem fluorowym.
Jak wygląda lek Aldemyl i co zawiera opakowanie
Aldemyl, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
System transdermalny.
Cienki, nieprzezroczysty / o brzoskwiniowym kolorze / nieprzepuszczalny, plastikowy, okrągły plaster z nadrukiem na folii podkładowej „Aldemyl 4,6 mg / 24 h”, pakowany indywidualnie, w zaklejone, zabezpieczone przed dziećmi saszetki. Lepki przezroczysty klej przywiera do skóry po usunięciu powłoki ochronnej obejmującej przezroczystą lub lekko mętną warstwę uwalniającą, o większym niż pozostałe warstwy rozmiarze, która ma nacięcia oraz dołeczki otaczające plaster. Każdy plaster posiada również bezbarwny lub lekko mętny podkład.
Aldemyl, 9,5 mg/24 h, system transdermalny
System transdermalny.
Cienki, nieprzezroczysty / o brzoskwiniowym kolorze / nieprzepuszczalny, plastikowy, okrągły plaster z nadrukiem na folii podkładowej „Aldemyl 9,5 mg / 24 h”, pakowany indywidualnie, w zaklejone, zabezpieczone przed dziećmi saszetki. Lepki przezroczysty klej przywiera do skóry po usunięciu powłoki ochronnej obejmującej przezroczystą lub lekko mętną warstwę uwalniającą, o większym niż pozostałe warstwy rozmiarze, która ma nacięcia oraz dołeczki otaczające plaster. Każdy plaster posiada również bezbarwny lub lekko mętny podkład.
Dostępne opakowania zawierają: 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania
Wytwórca/Importer: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina