Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Etoposide Kabi dla opakowania 1 fiolka (100 mg / 5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Etoposide Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Etoposidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Etoposide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposide Kabi
3. Jak stosować Etoposide Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoposide Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwą leku jest Etoposide1 Kabi, ale w dalszej części ulotki będzie nazywany również etopozydem.
Zawiera on substancję czynną: etopozyd. Etopozyd należy do grupy leków nazywanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka.
Etopozyd jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu określonych nowotworów:
Etopozyd jest stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu określonych nowotworów:
Dokładny powód, dla którego został przepisany etopozyd, najlepiej omówić z lekarzem.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lub w razie wątpliwości w tej kwestii, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem etopozydu, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli:
Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.
Aby temu zapobiec, lekarz zleci regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia lekiem Etoposide Kabi.
Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze, jak powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.
Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Etoposide Kabi nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania etopozydu.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przynajmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Etoposide Kabi.
Mężczyźni leczeni etopozydem nie powinni począć dziecka w trakcie terapii i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia, mężczyźni powinni zasięgnąć porady w kwestii przechowywania nasienia.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia lekiem Etoposide Kabi powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak w przypadku odczuwania zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy lub oszołomienia nie należy tego robić do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
Etoposide Kabi zawiera etanol, alkohol benzylowy i polisorbat 80.
Ten lek zawiera 241,4 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, co jest równoważne 24,14% w/v. Ilość alkoholu w dawce 10,38 ml tego leku jest równoważna 62,64 ml piwa lub 25,06 ml wina.
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez 1 godzinę, działanie alkoholu może być zmniejszone.
Ten lek zawiera 30 mg alkoholu benzylowego na 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania choroby wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną”).
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat), dłużej niż przez tydzień, bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom jest związane z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „zespół niewydolności oddechowej”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Etopozyd zawiera polisorbat 80. U wcześniaków, którym podano zastrzyk witaminy E zawierający polisorbat 80 odnotowano, zagrażający życiu, zespół z niewydolnością wątroby i nerek, zmniejszeniem czynności oddechowej, zmniejszeniem liczby płytek krwi i nabrzmiałym brzuchem.
Etoposide Kabi będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek będzie podawany drogą powolnej infuzji do żyły. Może to zająć od 30 do 60 minut.
Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego pacjenta. Typowa dawka, wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 100 do
120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5. Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
W przypadku dzieci leczonych na raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka to 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 5 dni.
Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub wcześniej innego rodzaju leczenia raka, lub w przypadku problemów z nerkami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etoposide Kabi
Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, nagłe zaczerwienie na skórze lub wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych obserwowano czasami, gdy etopozyd przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania etopozydu należą:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po 'EXP'. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać rozcieńczonego leku w lodówce (2°C do 8°C), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia osadu. Roztwór wykazujący jakiekolwiek cechy wytrącenia osadu nie powinien być używany.
Po rozcieńczeniu
Roztwór rozcieńczonego koncentratu o stężeniu 0,2 mg/ml lub 0,4 mg/ml zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność do 24 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Etoposide Kabi
Substancją czynną jest etopozyd. Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg etopozydu.
Każda fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 100 mg etopozydu.
Każda fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 200 mg etopozydu.
Każda fiolka z 25 ml koncentratu zawiera 500 mg etopozydu.
Każda fiolka z 50 ml koncentratu zawiera 1000 mg etopozydu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 300, polisorbat 80, alkohol benzylowy (E 1519), etanol bezwodny i kwas cytrynowy bezwodny.
Jak wygląda Etoposide Kabi i co zawiera opakowanie Etoposide Kabi jest klarownym, jasnożółtym do bladożółtego roztworem, w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml, 10 ml, 30 ml i 50 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP typu „flip-off” (odpowiednio zieloną, niebieską, czerwoną i żółtą).
Wielkość opakowania: Etoposide Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml, 10 ml, 25 ml lub 50 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa NL/H/2469/01/IB/13 7
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami.
Austria Etoposide Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dania Etoposid Fresenius Kabi Estonia Etoposide Kabi 20 mg/ml Holandia Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Finlandia Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Węgry Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlandia Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Łotwa Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litwa Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Norwegia Etoposid Fresenius Kabi Polska Etoposide Kabi Portugalia Etoposido Kabi Rumunia Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Etoposide Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát Słowenia Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Etoposide 20mg/ml concentrate for solution for infusion.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.03.2021 r.
NL/H/2469/01/IB/13 8
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lek cytotoksyczny.
Instrukcja dotycząca rozcieńczenia, przechowywania i usuwania etopozydu
Rozcieńczenie Etoposide Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony bezpośrednio przed użyciem w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do otrzymania końcowego stężenia od 0,2 mg/ml do 0,4 mg/ml.
W wyższych stężeniach może dojść do wytrącania etopozydu.
Etopozyd jest podawany w powolnej infuzji dożylnej (zazwyczaj trwającej od 30 do 60 minut).
Etopozydu NIE NALEŻY PODAWAĆ W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU DOŻYLNYM.
Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Po rozcieńczeniu
Roztwór rozcieńczonego koncentratu o stężeniu 0,2 mg/ml lub 0,4 mg/ml zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność do 24 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze od 15° C do 25 °C, chyba, że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości
Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi i usuwania ich pozostałości:
Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu leku.
Kobiety w okresie ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym lekiem.
Personel pracujący z lekiem podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki leki lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy