Charakterystyka produktu leczniczego dla Aston 10 mg + 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aston, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane Aston, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aston, 5 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Aston, 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Aston, 5 mg + 10 mg: owalne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, o wymiarach 4,6 mm × 9,2 mm. Aston, 10 mg + 10 mg: owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, jasnoniebieskie tabletki powlekane, o wymiarach 4,6 mm × 9,1 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Aston jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z trzema równocześnie występującymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo- naczyniowego, z prawidłowym lub nieznacznie podwyższonym poziomem cholesterolu, bez jawnej klinicznie choroby niedokrwiennej serca, u których skojarzone stosowanie amlodypiny i (...)