Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zyrtec dla opakowania 75 mililitrów (0,1%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-16
Ulotka, Zyrtec, Roztwór doustny, 1 mg/ml ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zyrtec, 1 mg/ml, roztwór doustny
Cetirizini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyrtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Zyrtec, 1 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku;
może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.
Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zyrtec roztwór doustny zawiera sorbitol1 (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy2 (E 1520) oraz sód.
Ten lek zawiera 1 575 mg sorbitolu (E 420) w każdych 5 ml, co odpowiada 315 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdych 5 ml, co odpowiada 50 mg/ml.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co odpowiada 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki miarowe).
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 5 ml roztworu (jedna pełna łyżka miarowa) dwa razy na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki miarowej) dwa razy na dobę.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.
Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u na 10 000 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Co zawiera lek Zyrtec
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.
Opakowanie zawiera butelkę zawierającą 75 lub 200 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytwórcy: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Importer: PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Belgia Zyrtec Cypr Zyrtec Dania Zyrtec Estonia Zyrtec Finlandia Zyrtec Francja Zyrtec Irlandia Zirtek oral solution 1 mg/ml Włochy Zirtec 1 mg/ml soluzione orale Łotwa Zyrtec Litwa Zyrtec Luksemburg Zyrtec Malta Zyrtec Holandia Zyrtec Norwegia Zyrtec Polska Zyrtec Portugalia Zyrtec Słowenia Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina Hiszpania Zyrtec 1 mg/ml solución oral Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Zirtek allergy solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 sierpnia 1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 marca 2012
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol