Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
TEKST ULOTKI INFORMACYJNEJ
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zorac, 1 mg/g (0,1%), żel
Tazarotenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zorac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zorac
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zorac ma postać żelu, zawiera substancję czynną tazaroten, należący do leków z grupy retynoidów.
Wskazania Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.
Jeżeli lek zostanie użyty podczas ciąży, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zorac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, powiekami i ustami. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je obficie przemyć wodą.
Lek Zorac należy stosować wyłącznie na miejsca dotknięte łuszczycą plackowatą. Lek stosowany na zdrową skórę, skórę z wypryskiem lub zmienioną zapalnie może powodować podrażnienie.
Jeśli podrażnienie skóry nasila się, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku na powierzchnię skóry większą niż 10% powierzchni ciała.
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, terapia PUVA, leczenie promieniowaniem UVB).
Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku jednoczesnego stosowania leków powodujących wystąpienie nadwrażliwości na światło (np. tiazydy, tetracykliny1, fluorochinolony, fenotiazyny, sulfonamidy).
Retynoidy zwiększają wrażliwość skóry na różne czynniki środowiskowe, między innymi zimno i wiatr.
W przypadku wystąpienia znacznego świądu, uczucia pieczenia, zaczerwienienia bądź złuszczania skóry, należy zaprzestać stosowania leku, aż do ustąpienia tych objawów.
Należy umyć ręce po zastosowaniu leku, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami czy twarzą.
Brak danych dotyczących stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub jednocześnie z innymi lekami przeciwłuszczycowymi, w tym szamponami zawierającymi smołę (dziegieć).
Aby nie zwiększyć wchłaniania leku i uniknąć rozprzestrzeniania leku na skórze, nie należy stosować na leczone miejsce leków zmiękczających i kosmetyków, przed upływem godziny po zastosowaniu leku Zorac.
Nie stosować leku Zorac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać równoczesnego stosowania leków i środków mających działanie drażniące, bądź silnie wysuszające skórę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża NIE WOLNO stosować leku Zorac w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.Tazaroten stosowany doustnie powodował uszkodzenie płodu.
U kobiety, która zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zorac, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, konieczne jest wykonanie testu ciążowego.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu i butylohydroksytoluenu, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę leku Zorac (2 mg/cm2pc.) na zmiany łuszczycowe na skórze.
Lek Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne podrażnienie jest wskazaniem do przerwania leczenia. Leczenie należy rozpoczynać lekiem o mniejszym stężeniu 0,05%, aby ocenić odpowiedź na leczenie i tolerancję przed zastosowaniem leku Zorac 0,1%.
Należy unikać kontaktu leku ze skórą niezmienioną chorobowo i skórą w okolicach fałdów skórnych.
Lek należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Leczenie trwa zwykle do 12 tygodni.
Jeżeli lek jest stosowany po umyciu skóry, należy ją dokładnie osuszyć przed zastosowaniem leku.
Nie stosować u dzieci i młodzieży do 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zorac
Stosowanie nadmiernych ilości leku Zorac może prowadzić do znacznego zaczerwienienia, nadmiernego złuszczania skóry i uczucia dyskomfortu.
Doustne zastosowanie tego leku może wywołać objawy podobne do występujących w przypadku nadmiernej podaży witaminy A lub innych retynoidów (ostry ból głowy, nudności, wymioty, senność, rozdrażnienie, świąd). W przypadku omyłkowego spożycia leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane występowały częściej w przypadku dłuższego czasu stosowania leku. Częstość występowania działań niepożądanych była o 2% - 5% większa po użyciu leku Zorac 0,1%, niż po użyciu leku Zorac 0,05%.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zorac
Jak wygląda lek Zorac i co zawiera opakowanie
Tuby zawierające 10 g, 15 g, 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17 D17 E400
Irlandia
Importer Pierre Fabre Medicament Production Site Simaphac Zone Industrielle de Chateaurenard
45220 Chateaurenard
Francja Pierre Fabre Médicament Production Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja
W celu uzyskania informacji dotyczącej tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Allergan Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zorac
Przypisy