Charakterystyka produktu leczniczego dla Zorac

Charakterystyka produktu leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zorac 0,5 mg/g (0,05%), żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 0,5 mg tazarotenu (Tazarotenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę produktu Zorac (2 mg/cm2pc.) na zmiany łuszczycowe na skórze. Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Zorac był stosowany podczas badań klinicznych w leczeniu łuszczycy przez okres do dwunastu miesięcy. Produkt Zorac należy stosować wyłącznie na miejsca dotknięte łuszczycą plackowatą. Brak danych dotyczących stosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub jednocześnie z innymi lekami przeciwłuszczycowymi, w tym szamponami zawierającymi smołę (dziegieć). Aby nie zwiększyć wchłaniania produktu i uniknąć rozprzestrzeniania produktu na skórze, nie należy stosować na leczone miejsce produktów zmiękczających i kosmetyków, przed upływem godziny po zastosowaniu produktu Zorac. Ciąża Zorac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę lub mogących zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować (...)