Zoledronic Acid Generics, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

pl-smpc-no0228-clean-v005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Generics, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W jednej fiolce zawierającej 5 ml koncentratu znajdują się 4 mg kwasu zoledronowego (Acidum zoledronicum), co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic acid Generics może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Generics powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Zaburzenia czynności nerek Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Generics u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu choroby nowotworowej oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny związanych z tym zagrożeń i korzyści. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l, czyli 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu choroby nowotworowej, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze od 400 µmol/l, czyli 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4). Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi przebiegającymi z zajęciem układu kostnego Rozpoczynając stosowanie produktu leczniczego Zoledronic (...)