lek na receptę, kapsułki, Zyprazydon (ziprasidone)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Zipramyl dla opakowania 10 kapsułek (20 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zipramyl, 20 mg, kapsułki, twarde
Zipramyl, 40 mg, kapsułki, twarde
Zipramyl, 60 mg, kapsułki, twarde
Zipramyl, 80 mg, kapsułki, twarde
Ziprasidonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Zipramyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zipramyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zipramyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zipramyl należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Zipramyl jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu schizofrenii – zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami: słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, których w rzeczywistości nie ma, fałszywymi przekonaniami, nadmierną podejrzliwością, wycofaniem i problemami z nawiązywaniem relacji społecznych, nerwowością, depresją i niepokojem.
U dorosłych, a także dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, lek Zipramyl jest również stosowany w leczeniu manii lub epizodów mieszanych o umiarkowanej ciężkości w chorobie afektywnej dwubiegunowej – zaburzeniu psychicznym charakteryzującym się następującymi kolejno stanami euforii (mania) oraz nastrojami depresyjnymi. Podczas epizodów manii, najbardziej charakterystycznymi objawami są: podwyższony nastrój, wyolbrzymione poczucie własnej wartości, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub nadaktywność oraz powtarzające się ryzykowne zachowania.
Patrz także punkt „Inne leki i Zipramyl”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zipramyl należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zipramyl przed wykonaniem testów laboratoryjnych (takich jak morfologia, mocz, próby wątrobowe, badania rytmu serca itp.), ponieważ lek ten może wpływać na wyniki badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Zipramyl jeżeli stosuje się leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki wpływające na zaburzenia rytmu serca, takie jak:
Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dodatkowe pytania odnośnie stosowania leków powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosuje się aktualnie lub stosowało w przeszłości leki stosowane w leczeniu:
Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Zipramyl”.
Zipramyl z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Zipramyl MUSI BYĆ PRZYJMOWANY PODCZAS POSIŁKÓW.
W czasie stosowania leku Zipramyl nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża:
Nie należy stosować leku Zipramyl w ciąży chyba, że lekarz zadecyduje inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek ten może zaszkodzić dziecku. Należy zawsze stosować skuteczną antykoncepcję. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku
Zipramyl.
U nowonarodzonych dzieci matek stosujących w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) lek Zipramyl mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zipramyl. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Stosowanie leku Zipramyl może powodować uczucie senności. Jeśli pacjent zauważy u siebie takie objawy powinien zaprzestać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn do momentu ustąpienia senności.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Zipramyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 40-80 mg dwa razy na dobę przyjmowana razem z posiłkami.
Przy długotrwałym leczeniu, lekarz może skorygować dawkę. Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 160 mg.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Dawki u osób powyżej 65 roku życia mogą być czasem mniejsze niż stosowane u młodszych ludzi. Lekarz doradzi, jaka jest odpowiednia dawka dla pacjenta.
Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby może potrzebować mniejszej dawki leku Zipramyl. Lekarz określi właściwą dawkę leku dla pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z manią w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 20 mg (przyjmowane razem z posiłkiem), po której lekarz zaleci optymalną dawkę dla pacjenta. Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna 80 mg na dzień u dzieci ważących 45 kg i mniej oraz 160 mg na dzień u dzieci ważących więcej niż 45 kg.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zipramyl w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie została zbadana.
Podanie doustne.
Lek Zipramyl powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna kapsułka rano podczas pełnego śniadania a druga wieczorem podczas „wieczornego posiłku” (patrz blister). Należy przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.
Kapsułki powinny być połykane w całości, nie należy ich żuć, muszą być przyjmowane razem z posiłkiem.
Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień wchłaniania leku w jelicie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zipramyl
Należy natychmiast zgłosić się do swojego lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek leku Zipramyl, pacjent może odczuwać senność, drżenie, drgawki oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.
Ważne jest stosowanie leku Zipramyl regularnie o tej samej porze dnia. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że jest to pora zażycia kolejnej dawki. W takim przypadku należy zażyć kolejną dawkę. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Lekarz poinformuje jak długo należy przyjmować lek Zipramyl. Nie należy przerywać stosowania leku Zipramyl o ile nie zaleci tego lekarz.
Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet w przypadku gdy pacjent poczuje się lepiej. W przypadku zbyt wczesnego zakończenia leczenia, objawy choroby mogą powrócić.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jednakże większość działań niepożądanych jest przemijająca. Może to często powodować trudności odróżnienia objawów choroby od działań niepożądanych.
Należy PRZESTAĆ zażywać lek Zipramyl i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Niezbyt częste objawy niepożądane występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Stosując lek Zipramyl, u pacjenta mogą wystąpić poniższe działania niepożądane. Przeważnie działania te są o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i mogą ustępować z upływem czasu. Jednakże, jeśli działania niepożądane nasilą się lub staną się uporczywe, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste objawy niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste objawy niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie objawy niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Zipramyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zipramyl
Substancją czynną jest zyprazydon.
Każda kapsułka twarda zawiera zyprazydonu chlorowodorek jednowodny w ilości równoważnej 20 mg, zyprazydonu.
Każda kapsułka twarda zawiera zyprazydonu chlorowodorek jednowodny w ilości równoważnej 40 mg, zyprazydonu.
Każda kapsułka twarda zawiera zyprazydonu chlorowodorek jednowodny w ilości równoważnej 60 mg, zyprazydonu.
Każda kapsułka twarda zawiera zyprazydonu chlorowodorek jednowodny w ilości równoważnej 80 mg, zyprazydonu.
Pozostałe składniki leku to:
Kapsułka zawiera polakrylinę potasową, laktozę jednowodną, powidon (K 30), magnezu stearynian Zipramyl 20 mg, 40 mg i 80 mg:
Otoczka kapsułki zawiera: błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatynę Zipramyl 60 mg:
Otoczka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E 171) i żelatynę.
Składniki tuszu: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Zipramyl i co zawiera opakowanie
20 mg - Rozmiar 4(14.0 mm do 14.6 mm), niebieska nieprzezroczysta kapsułka z białym nieprzezroczystym korpusem, twarda kapsułka żelatynowa z umieszczonym osiowo, czarnym napisem “MYLAN” powyżej symbolu “ZE20” zarówno na kapsułce jak i na korpusie.
40 mg – Rozmiar 3 (15.6 mm do 16.2 mm), niebieska nieprzezroczysta kapsułka z niebieskim nieprzezroczystym korpusem, twarda kapsułka żelatynowa z umieszczonym osiowo, czarnym napisem “ MYLAN” powy żej symbolu “ZE40” zarówno na kapsułce jak i na korpusie.
60 mg – Rozmiar 2 (17.7 mm do 18.3 mm) , biała nieprzezroczysta kapsułka z białym nieprzezroczystym korpusem, twarda kapsułka żelatynowa z umieszczonym osiowo, czarnym napisem “ MYLAN” powy żej symbolu “ZE60” zarówno na kapsułce jak i na korpusie.
80 mg – Rozmiar 1 (19.1 mm do 19.7 mm) , niebieska nieprzezroczysta kapsułka z białym nieprzezroczystym korpusem, twarda kapsułka żelatynowa z umieszczonym osiowo, czarnym napisem “ MYLAN” powy żej symbolu “ZE80” zarówno na kapsułce jak i na korpusie.
Zipramyl jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 180 kapsułek twardych; oraz w blistrach perforowanych z podziałem na dawkę pojedynczą po 14x1 oraz 56x1 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest
Francja
Wytwórca McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ziprasidon Arcana 20 mg – Kapseln Ziprasidon Arcana 40 mg – Kapseln Ziprasidon Arcana 60 mg – Kapseln Ziprasidon Arcana 80 mg - Kapseln Cypr Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules Czechy Ziprasidon Mylan 40 mg Ziprasidon Mylan 60 mg Ziprasidon Mylan 80 mg Dania Ziprasidon Mylan Niemcy Ziprasidon Mylan 20 mg Hartkapseln Ziprasidon Mylan 40 mg Hartkapseln Ziprasidon Mylan 60 mg Hartkapseln Ziprasidon Mylan 80 mg Hartkapseln Grecja Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules Węgry Ziprazidon Mylan 40 mg kemény kapszula Ziprazidon Mylan 60 mg kemény kapszula Ziprazidon Mylan 80 mg kemény kapszula Islandia Ziprasidon Mylan Włochy Ziprasidone Mylan Generics Polska Zipramyl Portugalia Ziprasidona Mylan Rumunia Ziprasidonă Mylan 20 mg Ziprasidonă Mylan 40 mg Ziprasidonă Mylan 60 mg Ziprasidonă Mylan 80 mg Słowacja Ziprasidon Mylan 40mg Kapsuly Ziprasidon Mylan 60mg Kapsuly Ziprasidon Mylan 80mg Kapsuly Hiszpania Ziprasidona MYLAN 20 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona MYLAN 40 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona MYLAN 60 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona MYLAN 80 mg cápsulas duras EFG Szwecja Ziprasidon Mylan
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2012