Charakterystyka produktu leczniczego dla Zeldox

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zeldox, 20 mg, kapsułki Zeldox, 40 mg, kapsułki Zeldox, 60 mg, kapsułki Zeldox, 80 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera jednowodny chlorowodorek zyprazydonu w ilości równoważnej 20 mg, 40 mg, 60 mg lub 80 mg zyprazydonu (Ziprasidonum). Substancje pomocnicze: Każda kapsułka 20 mg zawiera 66,1 mg laktozy jednowodnej. Produkt Zeldox należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Produkt Zeldox nie jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu związanych z otępieniem zaburzeń zachowania. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) [tylko Zeldox 20 mg, Zeldox 40 mg, Zeldox 80 mg] oraz atrament [szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)]. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki zyprazydonu pakowane są w blistry (PVC/ Aluminium /PA)/(PVC/ Aluminium) i w tekturowe pudełka zawierające: Zeldox 20 mg – 14 (1 blister) lub 30 kapsułek (3 blistry po 10 sztuk) Zeldox 40 mg – 14 (1 blister), 30 (3 blistry po 10 sztuk) lub 56 kapsułek (4 blistry po 14 sztuk) Zeldox 60 mg – 30 (3 blistry po 10 sztuk) (...)