Oryginalna ulotka dla Yellox

Yellox, INN-bromfenac - yellox-epar-product-information_pl.pdf

Ulotka do czona do opakowania: informacja dla u ytkownika

Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bromfenak

Nale y uwa nie zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta.

• Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
• W razie jakichkolwiek w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza, lub farmaceuty
• Lek ten przepisano ci le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym. Lek mo e zaszkodzi innej osobie, nawet je li objawy jej choroby s takie same.
• Je li u pacjenta wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w tej ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ci ulotki:

1. Co to jest lek Yellox i w jakim celu si go stosuje

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Yellox

3. Jak stosowa Yellox

4. Mo liwe dzia ania niepo dane

5. Jak przechowywa Yellox

6. Zawarto opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yellox i w jakim celu si go stosuje

Yellox zawiera bromfenak, który nale y do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Dzia a poprzez blokowanie pewnych substancji wywo uj cych proces zapalny.

Yellox stosuje si w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji za my u osób doros ych.

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Yellox

Kiedy nie stosowa leku Yellox

• je li pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozosta ych sk adników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je li u pacjenta wyst pi a astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas stosowania innych NLPZ. Przyk adami NLPZ s : kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.

Ostrze enia i rodki ostro no ci

Przed rozpocz ciem stosowania leku Yellox nale y omówi to z lekarzem,lub farmaceut .

• je li pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), poniewa mo e to spowodowa dzia ania niepo dane,
• je li u pacjenta wyst puj zaburzenia krzepliwo ci krwi (np. hemofilia) lub je li wyst powa y one w przesz o ci albo je li pacjent przyjmuje inne leki, które mog wyd u a czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy),
• je li u pacjenta wyst puje choroba oczu (np. zespó suchego oka, choroba rogówki),
• je li pacjent choruje na cukrzyc ,
• je li pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,
• je li u pacjenta wykonywana by a ponowna operacja oka w krótkim czasie.

Nie zaleca si u ywania soczewek kontaktowych po operacji za my. Z tego powodu nie nale y u ywa soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Yellox.

Dzieci i m odzie Leku Yellox nie nale y stosowa u dzieci i m odzie y.

Yellox a inne leki

Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa .

Ci a, karmienie piersi i wp yw na p odno

Je li pacjentka jest w ci y lub karmi piersi , przypuszcza e mo e by w ci y lub gdy planuje mie dziecko, powinna poradzi si lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Yellox nie nale y stosowa w ci gu ostatnich trzech miesi cy ci y.

Lekarz mo e przepisa ten lek w czasie ci y je li przewidywana korzy dla matki przewy sza mo liwe ryzyko dla dziecka.

Yellox mo e by przepisany kobiecie karmi cej piersi i nie ma znacz cego wp ywu na p odno .

Prowadzenie pojazdów i obs ugiwanie maszyn

Przez krótki czas po zastosowaniu leku mo e wyst pi niewyra ne widzenie. Pacjenci odczuwaj cy pogorszenie ostro ci wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzi pojazdów i obs ugiwa maszyn do chwili ust pienia tych objawów.

Yellox zawiera sodu siarczyn i benzalkoniowy chlorek

• Sodu siarczyn mo e powodowa wyst powanie reakcji alergicznych lub ataków astmy, które mog by ci kie i zagra aj ce yciu.
• Benzalkoniowy chlorek jest rodkiem konserwuj cym, który mo e powodowa podra nienie oka lub problemy z powierzchni oka. Osoby nosz ce soczewki kontaktowe nie powinny stosowa leku ze wzgl du na znany fakt odbarwiania ich przez benzalkoniowy chlorek.

3. Jak stosowa YELLOX

Ten lek nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Zalecana dawka to jedna kropla leku Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dob (rano i wieczorem). Nie nale y stosowa wi cej ni jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dob .

Przyjmowanie leku Yellox nale y rozpocz nast pnego dnia po operacji za my.

Sposób podawania Yellox nale y podawa do oka.

• Przed zastosowaniem kropli do oczu nale y umy r ce.
• Przyj wygodn i stabiln pozycj .
• Odkr ci zakr tk butelki.
• Przytrzyma butelk kroplomierzem do do u pomi dzy kciukiem a innymi palcami r ki.
• Odchyli g ow do ty u.
• Czystym palcem odci gn doln powiek do do u.
• Przybli y ko cówk butelki do oka.
• Nie dotyka kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
• Delikatnie cisn butelk w celu uwolnienia jednej kropli leku Yellox.
• Natychmiast po zastosowaniu nale y dok adnie zamkn zakr tk butelki.
• Poza chwil podawania leku, nale y przechowywa butelk szczelnie zamkni t .

W przypadku stosowania innych kropli do oczu nale y zachowa odst p 5 minut pomi dzy zastosowaniem leku Yellox i innych kropli.

Czas trwania leczenia

Krople nale y przyjmowa przez 2 tygodnie po operacji. Leku Yellox nie nale y stosowa d u ej ni 2 tygodnie.

Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Yellox

Przemy oko ciep wod . Nie stosowa adnych dodatkowych kropli a do czasu zastosowania nast pnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spo ycia leku Yellox, nale y przyj szklank wody lub innego p ynu w celu wyp ukania leku.

Pomini cie zastosowania leku Yellox

Zastosowa pojedyncz dawk natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Je eli zbli a si czas przyj cia nast pnej dawki, nale y opu ci pomini t dawk . Nale y dalej przyjmowa lek wed ug dotychczasowego schematu. Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupe nienia pomini tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Yellox

Nie nale y przerywa stosowania leku Yellox bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Yellox, obserwowano nasilenie reakcji zapalnej, po operacji za my, np. w postaci obrz ku plamki ó tej.

W razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo liwe dzia ania niepo dane

Jak ka dy lek, lek ten mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi .

W przypadku wyst pienia pogorszenia widzenia lub os abienia ostro ci wzroku po tygodniu od zako czeniu leczenia, nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.

W razie zauwa enia któregokolwiek z nast puj cych dzia a niepo danych podczas stosowania kropli nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem:

Niezbyt cz ste dzia ania niepo dane (mog wyst pi najwy ej u 1 na 100 pacjentów)

Uczucie cia a obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, sw dzenie, podra nienie lub ból oka, obrz k lub krwawienie z powieki oka, upo ledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, m ty lub poruszaj ce si przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które mo e wskazywa na krwawienie lub uszkodzenie tylnej cz ci oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wra liwo na wiat o, os abione lub nieostre widzenie, obrz k twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.

Rzadkie dzia ania niepo dane (mog wyst pi najwy ej u 1 na 1000 pacjentów)

Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.

Zg aszanie dzia a niepo danych

Je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia ania niepo dane mo na zg asza bezpo rednio do „krajowego systemu zg aszania” wymienionego w za czniku V. Dzi ki zg aszaniu dzia a niepo danych mo na b dzie zgromadzi wi cej informacji na temat bezpiecze stwa stosowania leku

5. Jak przechowywa YELLOX

Przechowywa w miejscu niewidocznym i niedost pnym dla dzieci.

Nie stosowa leku tego leku po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na butelce po: „EXP”.

Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.

Nie przechowywa w temperaturze powy ej 25°C.

Butelk nale y wyrzuci po up ywie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania zaka eniu, nawet je eli pozosta w niej jeszcze roztwór.

Dat otwarcia nale y zapisa na etykiecie pude ka w przeznaczonym do tego miejscu.

Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut , jak usun leki, których si ju nie u ywa. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.

6. Zawarto opakowania i inne informacje

Co zawiera Yellox

• Substancj czynn leku jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego pó torawodnego). Jedna kropla zawiera oko o 33 mikrogramy bromfenaku.
• Pozosta e sk adniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221), benzalkoniowy chlorek (patrz cz 2), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwa , sodu wodorotlenek (do utrzymania prawid owego poziomu kwasowo ci).

Jak wygl da Yellox i co zawiera opakowanie Yellox to przezroczysty ó ty p yn (roztwór) sprzedawany w opakowaniu zawieraj cym jedn plastikow butelk o pojemno ci 5 ml z zakr tk .

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegó owa informacja o tym leku jest dost pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.