Oryginalna ulotka dla Xylonor 3% Noradrenaline
iniekcja

produkt na receptę

Lidokaina (lidocaine)

+

Norepinefryna (norepinephrine)

Opakowanie

50 karpul 1,8 mililitra
w 0% aptek
Produkt w kategorii: ośrodkowy układ nerwowy, leki znieczulające, środki do znieczulenia miejscowego (kategoria ATC N01BB).

Ulotki Xylonor 3% Noradrenaline dla opakowania 50 karpul 1,8 mililitra.

Wybrany dokument Xylonor 3% Noradrenaline:
Dokument z 2020-06-05
PDF
dokument PDF dla Xylonor 3% Noradrenaline

Podgląd dokumentu PDF Xylonor 3% Noradrenaline

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-05

Ulotki innych produktów zawierających oseltamivir

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XYLONOR 3% NORADRENALINE, (30 mg+0,04 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalinum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub dentysty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xylonor 3% Noradrenaline i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylonor 3% Noradrenaline

3. Jak stosować lek Xylonor 3% Noradrenaline

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xylonor 3% Noradrenaline

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK XYLONOR 3% NORADRENALINE I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE Lek Xylonor 3% Noradrenaline jest lekiem miejscowo znieczulającym przeznaczonym do znieczulenia miejscowego, nasiękowego i przewodowego w stomatologii.

Lek Xylonor 3% Noradrenaline jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYLONOR 3%

NORADRENALINE

Nie stosować leku Xylonor 3% Noradrenaline

  • jeśli pacjent ma uczulenie na znieczulenie miejscowe z tej samej grupy chemicznej;
  • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub na noradrenalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zaburzenia pracy serca) przy braku rozrusznika;
  • jeśli pacjent jest chory na padaczkę oporną na leczenie;
  • jeśli pacjent jest chory na ostrą przerywaną porfirię.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ technika znieczulania nie jest dostosowana do tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności TEN LEK ZAWIERA NORADRENALINĘ.

Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia martwicy miejscowej u pacjentów z nadciśnieniem lub z cukrzycą.

Istnieje ryzyko objęcia działaniem znieczulającym ust, policzków, błony śluzowej i języka, które może doprowadzić do ugryzienia się przez pacjenta. Pacjent powinien unikać żucia gumy i jedzenia do momentu odzyskania czucia.

Należy unikać wstrzykiwania w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem (zmniejsza to skuteczność miejscowego znieczulenia).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem tego leku trzeba koniecznie:

  • przeprowadzić wywiad odnośnie wrodzonej skłonności pacjenta do chorób, aktualnej terapii i historii leczenia;
  • przeprowadzić próbne wstrzyknięcie 5-10% dawki na celu wykluczenia reakcji alergicznej;
  • wstrzykiwać powoli, wykonać kilka aspiracji w celu sprawdzenia, czy lek nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego;
  • utrzymywać kontakt słowny z pacjentem.

Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe powinni być poddawani częstszej kontroli (oznaczanie współczynnika krzepliwości krwi, tzw. wskaźnika INR).

Z powodu zawartości noradrenaliny należy zwiększyć środki ostrożności dotyczące stosowania oraz prowadzić ścisłą obserwację w następujących przypadkach:

  • niemiarowość rytmu serca z wyjątkiem rzadkoskurczu (spowolnione bicie serca);
  • niewydolność wieńcowa;
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi.

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki lidokainy, ponieważ leki miejscowo znieczulające o budowie amidów metabolizowane są głównie w wątrobie.

Dawkowanie powinno być również zmniejszone w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu1 we krwi) oraz kwasicy metabolicznej (nadmierna ilość kwasu we krwi).

Jednoczesne stosowanie tego leku miejscowo znieczulającego z innymi lekami (patrz punkt

Inne leki i lek Xylonor 3% Noradrenaline”) wymaga ścisłej obserwacji stanu ogólnego pacjenta.

Inne leki i lek Xylonor 3% Noradrenaline

Stosowanie tego leku z guanetedyną i lekami podobnymi do guanetydyny (leki przeciwjaskrowe) jest całkowicie przeciwwskazane. Lekarz może jednak zadecydować o podaniu leku, wówczas zmniejszy dawkę.

Konieczne jest zachowanie środków ostrożności oraz ścisła obserwacja przez lekarza przy stosowaniu tego leku:

  • ze wszystkimi rodzajami leków przeciwdepresyjnych: należącymi do tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (iproniazyd, moklobemid, toloksaton), pochodnymi imipraminy oraz lekami serotoninergicznymi i noradrenergicznymi (na przykład minalcipran i wenlafaksyna); ograniczyć dawkę leku znieczulającego, na przykład: mniej niż 100 mikrogramów noradrenaliny w ciągu 10 minut lub 300 mikrogramów w ciągu 1godziny u dorosłych.
  • z wziewnymi chlorowcopochodnymi lekami do znieczulenia (zwiększają reaktywność serca);

ograniczyć dawkę leku znieczulającego, na przykład: mniej niż 100 mikrogramów noradrenaliny w ciągu 10 minut lub 300 mikrogramów w ciągu 1godziny u dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Xylonor 3% Noradrenaline z jedzeniem i piciem

Istnieje ryzyko ugryzienia się przez pacjenta podczas jedzenia, z powodu objęcia znieczuleniem dodatkowo ust, policzków, błony śluzowej, języka. Lekarz poinformuje pacjenta o konieczności unikania jedzenia i żucia gumy do momentu odzyskania czucia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ten lek może być zastosowany u kobiet w ciąży, jeśli to jest konieczne.

Karmienie piersią po zabiegu chirurgicznym można podjąć dopiero po ustąpieniu działania środka znieczulającego.

Sportowcy

Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że ten lek znieczulający zawiera substancję czynną mogącą wywołać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Xylonor 3% Noradrenaline zawiera potasu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.

Lek Xylonor 3% Noradrenaline zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wkładzie o pojemności 1,8 ml, co praktycznie oznacza „brak sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK XYLONOR 3% NORADRENALINE

Dawkowanie

Lek przeznaczony dla dorosłych i dzieci wyłącznie w wieku powyżej 4 lat.

Dorośli

Ilość przeznaczona do wstrzyknięcia zależy od rodzaju zabiegu.

Do rutynowego zabiegu zazwyczaj stosuje się od 1 do 3 wkładów.

Podczas jednego zabiegu nie należy podawać dawki większej niż 300 mg chlorowodorku lidokainy.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat

Ilość przeznaczona do wstrzyknięcia zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz od rodzaju przeprowadzanego zabiegu.

Średnia dawka stosowana podczas jednego zabiegu wynosi 20 mg do 30 mg chlorowodorku lidokainy.

Zalecaną dawkę chlorowodorku lidokainy, którą można zastosować u dzieci, wyrażoną w miligramach, można obliczyć według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) x 1,33.

Nie należy podawać dawki większej niż 2,2 mg lidokainy na kilogram masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę stosowaną u osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć o połowę.

Sposób i droga podania

Wstrzyknięcie miejscowe nasiękowe lub przewodowe.

Podczas znieczulania, szczególnie przewodowego, należy upewnić się poprzez kilkakrotną aspirację, czy igła nie została wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.

Instrukcje dotyczące właściwego użycia

Jak w przypadku każdego wkładu przed użyciem należy zdezynfekować membranę.

Należy ją ostrożnie przetrzeć:

  • albo 70% alkoholem etylowym,
  • lub 90% czystym alkoholem izopropylowym do stosowania farmaceutycznego.

Nie należy zanurzać wkładów w żadnych roztworach.

Nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwania z innymi produktami w tej samej strzykawce.

Otwarty wkład z roztworem znieczulającym nie może być ponownie użyty.

Czas trwania leczenia

Jednorazowe zastosowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylonor 3% Noradrenaline

Toksyczne reakcje wywołane przedawkowaniem środka miejscowo znieczulającego mogą wystąpić w 2 sytuacjach:

  • albo natychmiast, przy przedawkowaniu względnym, spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego,
  • albo później, przy rzeczywistym przedawkowaniu, spowodowanym zastosowaniem zbyt dużej dawki środka znieczulającego.

Postępowanie w sytuacjach nagłych:

W przypadku wystąpienia objawów działania toksycznego należy zalecić pacjentowi głębokie oddychanie i ułożyć go na wznak.

Jeśli wystąpi drżenie mięśni, należy podać tlen oraz wstrzyknąć benzodiazepinę.

Leczenie może wymagać intubacji dotchawiczej oraz sztucznego oddychania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku każdego środka znieczulającego stosowanego w stomatologii, może wystąpić omdlenie.

W przypadku przedawkowania lub u niektórych pacjentów ze szczególnymi skłonnościami, można zaobserwować następujące sygnały kliniczne:

  • z ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, niepokój, ziewanie, drżenia, lęk, oczopląs, słowotok, ból głowy, nudności, szum w uszach;

Jeśli objawy te wystąpią, należy zalecić pacjentowi głębokie oddychanie i ściśle obserwować jego stan, aby zapobiec dalszemu zaostrzeniu objawów, np. wystąpieniu drgawek i następującej po nich depresji ośrodkowego układu nerwowego;

  • z układu oddechowego: przyspieszony oddech, po którym następuje zwolnienie oddechu, mogące prowadzić do bezdechu;
  • z układu sercowo-naczyniowego zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, depresja sercowo-naczyniowa z niedociśnieniem tętniczym, które może prowadzić do zapaści, niemiarowość rytmu serca (dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór), zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy).

Objawy te mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XYLONOR 3% NORADRENALINE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, po skrócie EXP..

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xylonor 3% Noradrenaline

Substancje czynne to: lidokainy chlorowodorek oraz noradrenalina w postaci noradrenaliny winianu.

Pozostałe substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Zawartość potasu pirosiarczynu w 1 wkładzie (1,8 ml) wynosi 2,16 mg.

Jak wygląda lek Xylonor 3% Noradrenaline i co zawiera opakowanie Xylonor 3% Noradrenaline to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Wkłady ze szkła typu I z gumowym korkiem i gumowym tłokiem.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 50 wkładów o pojemności 1,8 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fosses FRANCJA

W celu uzyskania informacji na temat leku, należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Septodont Polska sp. z o.o.

ul. Taneczna 18A 02-829 Warszawa

Tel.: 22/ 545 89 50

Fax: 22/ 641 80 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.