Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-05
lek na receptę, iniekcja, Lidokaina (lidocaine)
, Norepinefryna (norepinephrine)
, Septodont
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Xylonor 3% Noradrenaline dla opakowania 50 karpul 1,8 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-05
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XYLONOR 3% NORADRENALINE, (30 mg+0,04 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalinum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Xylonor 3% Noradrenaline i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylonor 3% Noradrenaline
3. Jak stosować lek Xylonor 3% Noradrenaline
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylonor 3% Noradrenaline
6. Zawartość opakowania i inne informacje
STOSUJE Lek Xylonor 3% Noradrenaline jest lekiem miejscowo znieczulającym przeznaczonym do znieczulenia miejscowego, nasiękowego i przewodowego w stomatologii.
Lek Xylonor 3% Noradrenaline jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
Nie stosować leku Xylonor 3% Noradrenaline
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ technika znieczulania nie jest dostosowana do tej grupy wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności TEN LEK ZAWIERA NORADRENALINĘ.
Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia martwicy miejscowej u pacjentów z nadciśnieniem lub z cukrzycą.
Istnieje ryzyko objęcia działaniem znieczulającym ust, policzków, błony śluzowej i języka, które może doprowadzić do ugryzienia się przez pacjenta. Pacjent powinien unikać żucia gumy i jedzenia do momentu odzyskania czucia.
Należy unikać wstrzykiwania w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem (zmniejsza to skuteczność miejscowego znieczulenia).
Przed zastosowaniem tego leku trzeba koniecznie:
Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe powinni być poddawani częstszej kontroli (oznaczanie współczynnika krzepliwości krwi, tzw. wskaźnika INR).
Z powodu zawartości noradrenaliny należy zwiększyć środki ostrożności dotyczące stosowania oraz prowadzić ścisłą obserwację w następujących przypadkach:
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki lidokainy, ponieważ leki miejscowo znieczulające o budowie amidów metabolizowane są głównie w wątrobie.
Dawkowanie powinno być również zmniejszone w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu1 we krwi) oraz kwasicy metabolicznej (nadmierna ilość kwasu we krwi).
Jednoczesne stosowanie tego leku miejscowo znieczulającego z innymi lekami (patrz punkt
Inne leki i lek Xylonor 3% Noradrenaline”) wymaga ścisłej obserwacji stanu ogólnego pacjenta.
Inne leki i lek Xylonor 3% Noradrenaline
Stosowanie tego leku z guanetedyną i lekami podobnymi do guanetydyny (leki przeciwjaskrowe) jest całkowicie przeciwwskazane. Lekarz może jednak zadecydować o podaniu leku, wówczas zmniejszy dawkę.
Konieczne jest zachowanie środków ostrożności oraz ścisła obserwacja przez lekarza przy stosowaniu tego leku:
ograniczyć dawkę leku znieczulającego, na przykład: mniej niż 100 mikrogramów noradrenaliny w ciągu 10 minut lub 300 mikrogramów w ciągu 1godziny u dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Xylonor 3% Noradrenaline z jedzeniem i piciem
Istnieje ryzyko ugryzienia się przez pacjenta podczas jedzenia, z powodu objęcia znieczuleniem dodatkowo ust, policzków, błony śluzowej, języka. Lekarz poinformuje pacjenta o konieczności unikania jedzenia i żucia gumy do momentu odzyskania czucia.
W ciąży i w okresie karmienia lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ten lek może być zastosowany u kobiet w ciąży, jeśli to jest konieczne.
Karmienie piersią po zabiegu chirurgicznym można podjąć dopiero po ustąpieniu działania środka znieczulającego.
Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że ten lek znieczulający zawiera substancję czynną mogącą wywołać pozytywny wynik testu antydopingowego.
Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Xylonor 3% Noradrenaline zawiera potasu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.
Lek Xylonor 3% Noradrenaline zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wkładzie o pojemności 1,8 ml, co praktycznie oznacza „brak sodu”.
Lek przeznaczony dla dorosłych i dzieci wyłącznie w wieku powyżej 4 lat.
Ilość przeznaczona do wstrzyknięcia zależy od rodzaju zabiegu.
Do rutynowego zabiegu zazwyczaj stosuje się od 1 do 3 wkładów.
Podczas jednego zabiegu nie należy podawać dawki większej niż 300 mg chlorowodorku lidokainy.
Ilość przeznaczona do wstrzyknięcia zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz od rodzaju przeprowadzanego zabiegu.
Średnia dawka stosowana podczas jednego zabiegu wynosi 20 mg do 30 mg chlorowodorku lidokainy.
Zalecaną dawkę chlorowodorku lidokainy, którą można zastosować u dzieci, wyrażoną w miligramach, można obliczyć według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) x 1,33.
Nie należy podawać dawki większej niż 2,2 mg lidokainy na kilogram masy ciała.
Dawkę stosowaną u osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć o połowę.
Wstrzyknięcie miejscowe nasiękowe lub przewodowe.
Podczas znieczulania, szczególnie przewodowego, należy upewnić się poprzez kilkakrotną aspirację, czy igła nie została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
Jak w przypadku każdego wkładu przed użyciem należy zdezynfekować membranę.
Nie należy zanurzać wkładów w żadnych roztworach.
Nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwania z innymi produktami w tej samej strzykawce.
Otwarty wkład z roztworem znieczulającym nie może być ponownie użyty.
Jednorazowe zastosowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylonor 3% Noradrenaline
Toksyczne reakcje wywołane przedawkowaniem środka miejscowo znieczulającego mogą wystąpić w 2 sytuacjach:
W przypadku wystąpienia objawów działania toksycznego należy zalecić pacjentowi głębokie oddychanie i ułożyć go na wznak.
Jeśli wystąpi drżenie mięśni, należy podać tlen oraz wstrzyknąć benzodiazepinę.
Leczenie może wymagać intubacji dotchawiczej oraz sztucznego oddychania.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku każdego środka znieczulającego stosowanego w stomatologii, może wystąpić omdlenie.
W przypadku przedawkowania lub u niektórych pacjentów ze szczególnymi skłonnościami, można zaobserwować następujące sygnały kliniczne:
Jeśli objawy te wystąpią, należy zalecić pacjentowi głębokie oddychanie i ściśle obserwować jego stan, aby zapobiec dalszemu zaostrzeniu objawów, np. wystąpieniu drgawek i następującej po nich depresji ośrodkowego układu nerwowego;
Objawy te mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, po skrócie EXP..
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Co zawiera lek Xylonor 3% Noradrenaline
Substancje czynne to: lidokainy chlorowodorek oraz noradrenalina w postaci noradrenaliny winianu.
Pozostałe substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Zawartość potasu pirosiarczynu w 1 wkładzie (1,8 ml) wynosi 2,16 mg.
Jak wygląda lek Xylonor 3% Noradrenaline i co zawiera opakowanie Xylonor 3% Noradrenaline to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Wkłady ze szkła typu I z gumowym korkiem i gumowym tłokiem.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 50 wkładów o pojemności 1,8 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fosses FRANCJA
W celu uzyskania informacji na temat leku, należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Septodont Polska sp. z o.o.
ul. Taneczna 18A 02-829 Warszawa
Tel.: 22/ 545 89 50
Fax: 22/ 641 80 21
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy