Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-16
lek na receptę, tabletki podjęzykowe, alprazolam
, Pfizer
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Xanax SL dla opakowania 30 tabletek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xanax SL, 0,5 mg, tabletki podjęzykowe Xanax SL, 1 mg, tabletki podjęzykowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Xanax SL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax SL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xanax SL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Xanax SL w postaci tabletek podjęzykowych jest alprazolam1, który należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe, dlatego wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu:
Xanax SL jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.
Leku Xanax SL nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax SL należy omówić to z lekarzem:
W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;
Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Xanax SL może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax SL u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax SL.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Benzodiazepiny przenikają przez barierę płodowo-łożyskową. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia ciąży. Lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia i ustali sposób odstawienia leku Xanax SL.
Benzodiazepiny przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować leku Xanax SL w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xanax SL powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax SL należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa o ruchu drogowym.
Podczas stosowania leku Xanax SL nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pacjentów wymagających dawki, której nie można uzyskać przy użyciu tabletek podjęzykowych w dawce 0,5 lub 1 mg, zaleca się podawanie leku w postaci tabletek.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 – 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu lękowego ze współistniejącą depresją
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg lub 1 mg przed snem.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zależnie od potrzeb pacjenta. Zwiększanie dawki o
1 mg nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż co trzy do czterech dni. Lekarz może zadecydować o przyjmowaniu dawki dodatkowej, tak aby łączna liczba dawek podzielonych nie przekraczała 3 lub 4 dawek na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax SL nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax SL
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax SL może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą nawrócić.
Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. Zalecane zmniejszanie dawki dobowej leku Xanax SL nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: depresja, uspokojenie, senność, ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, drażliwość
Często – mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów: zmniejszenie apetytu, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido (popędu płciowego), lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido*, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie, nieostre widzenie, nudności, zapalenie skóry*, zaburzenia seksualne*, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często – mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów: mania*, halucynacje*, gniew*, pobudzenie*, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej, nietrzymanie moczu*, nieregularne miesiączki*.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny)*, hipomania*, agresywne zachowania*, wrogie zachowania*, nieprawidłowe myślenie*, zwiększona aktywność psychoruchowa*, zachwianie równowagi układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów) *, dystonia (zaburzenia napięcia mięśni)*, zaburzenia żołądkowo- jelitowe*, zapalenie wątroby*, czynnościowe zaburzenia wątroby*, żółtaczka*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje nadwrażliwości na światło*, zatrzymanie moczu*, obrzęki obwodowe*, zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej*.
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax SL może spowodować wystąpienie objawów odstawienia: bólu głowy, mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia, dezorientacji, drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, halucynacji i napadów padaczkowych, bezsenności i zmian nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego wycofania leku.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xanax SL
Jak wygląda lek Xanax SL i co zawiera opakowanie Xanax SL, 0,5 mg: białe lub prawie białe, sześciokątne, dwuwypukłe tabletki o średnicy 5,5 mm, oznaczone napisem „05” po jednej i „XAN” po drugiej stronie tabletki.
Xanax SL, 1 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 5 mm, oznaczone napisem „1” po jednej i „XAN” po drugiej stronie tabletki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek podjęzykowych w blistrach PA/Aluminium/PVC tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania mailto:ndl@urpl.gov.pl
Wytwórca: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100, Ascoli Piceno (AP), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy