Charakterystyka produktu leczniczego dla Xanax SL

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xanax SL, 0,5 mg, tabletki podjęzykowe Xanax SL, 1 mg, tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera odpowiednio 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu. Xanax SL, 0,5 mg: Białe lub prawie białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 5,5 mm, oznakowane napisem „05” po jednej i „XAN” po drugiej stronie tabletki. Xanax SL, 1 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 5 mm, oznakowane napisem „1” po jednej i „XAN” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Xanax SL jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: • zespołu lęku uogólnionego, • zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, • zespołu lękowego ze współistniejącą depresją. Xanax SL jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. 1 W razie stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń). Optymalne dawkowanie produktu leczniczego Xanax SL powinno być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W badaniach klinicznych dawka wynosiła od 4 mg do 8 mg. Wyjątkowo, w kilku przypadkach konieczne było zastosowanie dawki maksymalnej (...)