Charakterystyka produktu leczniczego dla Vividrin

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vividrin, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu (Natrii cromoglicas) jako substancję czynną. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 2 Produkt leczniczy Vividrin, krople do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu. Dalsze informacje- patrz poniżej Produkt leczniczy Vividrin zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność. 5.3. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: (...)