Charakterystyka produktu leczniczego dla Vistabel

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VISTABEL, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Toksyna botulinowa typu A1 …………………4 jednostki Allergan w 0,1 ml odtworzonego roztworu. Biały proszek Produkt leczniczy Vistabel, zawiera drobny biały proszek, który może być prawie niewidoczny na dnie szklanej przezroczystej fiolki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:  zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane z badania klinicznego fazy 3 dotyczące stosowania produktu leczniczego VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.1). Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. 2 Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VISTABEL w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych przy pełnym uśmiechu ani zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi u osób poniżej 18. roku życia. Nie zaleca się stosowania VISTABEL u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania VISTABEL powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje (...)