Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-19
lek na receptę, iniekcja, Toksyna botulinowa A (botulinum toxin a)
, Ipsen Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Alluzience dla opakowania 2 fiolki 0,625 mililitrów (200 j. Speywood / ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-19
Microsoft Word - ulotka_Alluzience ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań
Toksyna botulinowa (typ A) do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Alluzience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alluzience
3. Jak stosować lek Alluzience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alluzience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Alluzience zawiera jako substancję czynną toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Lek Alluzience wpływa na połączenie pomiędzy nerwami a mięśniem, uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny.
Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje.
Zmarszczki pojawiające się na twarzy mogą negatywnie wpływać na dobre samopoczucie niektórych osób. Lek Alluzience stosuje się u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowych zmarszczek między brwiami).
Należy poinformować lekarza przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Alluzience:
Te informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności w przełykaniu lub dostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych).
W przypadku pojawienia się trudności w przełykaniu, mówieniu lub oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podania leku Alluzience do mięśni w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu, co może spowodować uszkodzenie powierzchni oka. Aby temu zapobiec, może być konieczne zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej zamykającej oko. Lekarz poinformuje pacjenta, czy jest to wymagane.
W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż raz na 3 miesiące lub w większych dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów.
Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.
W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu lekiem Alluzience.
Dzieci i młodzież Lek Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Alluzience:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Alluzience w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Po leczeniu lekiem Alluzience mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni.
W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.
Lekarz poda lek pacjentowi w formie wstrzyknięcia. Jedna fiolka leku Alluzience powinna być stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Zalecana dawka do leczenia zmarszczek gładzizny czoła wynosi 50 jednostek Speywood, podanych jako 10 jednostek Speywood w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole, na obszarze ponad nosem i brwiami.
Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od dawek innych leków zawierających toksynę botulinową. Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni od wstrzyknięcia i może utrzymywać się do 6 miesięcy.
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Alluzience zostanie określony przez lekarza.
Lek nie powinien być stosowany częściej niż co 3 miesiące.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alluzience
Podanie większej niż zalecana dawki leku Alluzience może spowodować osłabienie mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Podanie nadmiernych dawek może powodować porażenie mięśni oddechowych. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) przy stosowaniu toksyny botulinowej zgłaszano działania niepożądane dotyczące innych mięśni niż te, w które lek został wstrzyknięty. Obejmowały one nadmierne osłabienie mięśni, trudności w połykaniu, kaszel i krztuszenie podczas połykania (jeśli pokarm lub płyn dostanie się do dróg oddechowych w czasie połykania, mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, np. infekcja płuc). O wystąpieniu takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem jeśli:
Alluzience.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu fiolki z lodówki zaleca się odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową.
Alluzience można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C, raz przez 12 godzin, pod warunkiem, że opakowanie nie jest otwierane i jest chronione przed światłem.
Jeśli Alluzience nie zostanie zużyty w ciągu 12 godzin od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Co zawiera lek Alluzience
Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typ A*, 200 jednostek Speywood/ml. Jedna fiolka zawiera:125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, sacharoza, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną.
Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z jednostkami innych leków zawierających toksynę botulinową. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od dawek innych produktów toksyny botulinowej.
Jak wygląda lek Alluzience i co zawierają opakowania Lek Alluzience jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dostępne jest opakowanie jednostkowe zawierające 2 fiolki oraz opakowanie zbiorcze zawierające 6 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 2 fiolki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Alluzience ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja
Importer: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.
Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z: Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145 02-715 Warszawa, Polska tel. + 48 22 331 21 80
X X
X
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań
Toksyna botulinowa (typ A) do wstrzykiwań
Dawkowanie i sposób podania:
Patrz punkt 3 Ulotki dołączonej do opakowania.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania:
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.
ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Natychmiast po podaniu pacjentowi wszelkie resztki produktu Alluzience pozostałe w fiolce lub strzykawce należy inaktywować przy użyciu rozcieńczonego roztworu podchlorynu (1% chloru wolnego).
Powierzchnie zanieczyszczone produktem Alluzience należy wyczyścić za pomocą materiału chłonnego nasączonego rozcieńczonym roztworem podchlorynu.
Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.