Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-25
lek na receptę, iniekcja, Winkrystyna (vincristine)
, Gedeon Richter
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Vincristin-Richter dla opakowania 10 fiolek + rozpuszczalnik 10 mililitrów (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-25
Microsoft Word - 2017_07_13_Vincristin_Richter_PIL_PL_R_1174
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VINCRISTIN - RICHTER,
1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Vincristini sulfas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vincristin - Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristin - Richter
3. Jak stosować lek Vincristin - Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vincristin - Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Każda fiolka leku Vincristin - Richter zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera również rozpuszczalnik. Winkrystyna, alkaloid pochodzenia roślinnego (Catharanthus roseus), jest cytostatykiem hamującym rozrost nowotworów.
Wskazania do stosowania:
Winkrystyna stosowana jest w monoterapii (jako jedyny lek) lub jako jeden ze składników skojarzonego leczenia cytostatycznego w następujących przypadkach: ostra białaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chłoniaka nieziarniczego, mięśniakomięsak prążkowany, mięsaki kości i tkanek miękkich, mięsak
Ewinga, nerwiak zarodkowy (neuroblastoma), guz Wilmsa, rak sutka, rak drobnokomórkowy płuc, innych guzów litych u dorosłych w chemioterapii skojarzonej.
Kiedy nie stosować leku Vincristin - Richter
Charcota-Mariego-Tootha);
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vincristin – Richter, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten należy podawać ze zwiększoną ostrożnością w przypadku wcześniejszego lub równoczesnego stosowania chemioterapii i radioterapii, które działają hamująco na czynność szpiku kostnego, w przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi, niewydolności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku. Obraz krwi (ilość białych krwinek) powinien być regularnie monitorowany w trakcie stosowania leku.
W celu uniknięcia szybkiego pogorszenia czynności nerek spowodowanej dużym stężeniem kwasu moczowego w moczu, czyli ostrą nefropatią moczanową (ang. acute uric acid nephropathy - AUAN), należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i zapewnić odpowiednią ilość spożywanych płynów.
Wstrzyknięcie obok żył (tzw. wynaczynienie) powoduje bolesną miejscową reakcję i uszkodzenia tkanek. Jeśli wystąpi taka reakcja, pozostałą część iniekcji należy podać do innej żyły.
Zastosowanie miejscowo ciepła i hialuronidazy1 i (lub) iniekcji lidokainy2 na uszkodzonym obszarze może złagodzić objawy.
W przypadku kontaktu z oczami lub skórą, należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
Pacjenci powinni skonsultować się z okulistą, jeśli utrzymuje się podrażnienie oczu.
Stosowanie leku Vincristin - Richter u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę.
Stosowanie leku Vincristin - Richter u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie neurotoksycznego działania leku (szkodliwe działanie leku na układ nerwowy) i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież: Leku Vincristin - Richter nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom.
Lek Vincristin - Richter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie cytotoksyczne może być stosowane po ocenie medycznej spodziewanych korzyści i potencjalnego ryzyka. Stosowania winkrystyny należy unikać zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy (pierwszy trymestr) ciąży.
Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia lub należy przerwać podawanie leku.
W trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia winkrystyną, zarówno pacjenci płci żeńskiej, jak i męskiej powinni stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.
Leczenie winkrystyną może zaburzać płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
Nie ma danych na temat wpływu winkrystyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na działania niepożądane o charakterze neurologicznym, należy wziąć pod uwagę możliwość, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Vincristin – Richter zawiera laktozę, alkohol benzylowy i chlorek sodu.
Lek powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego oraz w dawce ustalonej przez lekarza.
Z reguły należy podawać od 1,0 do 1,4 mg (maksymalnie 2 mg) na metr kwadratowy powierzchni ciała w pojedynczej dawce, raz na tydzień. Całkowita ilość winkrystyny zastosowanej w trakcie leczenia nie powinna przekraczać 10 do 12 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Dzieci mogą tolerować większe dawki. Zalecana dawka to 1,4 do 2 mg na metr kwadratowy podawana raz na tydzień (tygodniowa dawka maksymalna to 2 mg na metr kwadratowy). U dzieci o masie ciała 10 kg lub mniejszej, dawka początkowa powinna wynosić 0,05 mg/kg masy ciała, podawana raz w tygodniu.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, ten lek nie powinien być stosowany u wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku do lat 3.
Dawkowanie to dotyczy większości połączeń cytotoksycznych.
W przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby, można stosować tylko mniejsze dawki.
W przypadku podawania dożylnego, zawartość fiolki należy rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej. Lek ten można również podawać w postaci wlewu dożylnego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vincristin - Richter
Objawy przedawkowania po zastosowaniu winkrystyny zależą od dawki. Dlatego po zastosowaniu dawki leku większej od zalecanej mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
W razie przedawkowania zostanie zastosowane leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe, w tym podawanie leków przeciwdrgawkowych (fenobarbital), wykonanie lewatywy (w celu zapobieżenia niedrożności jelit), stała obserwacja czynności układu sercowo-naczyniowego pacjenta i systematyczne badanie składu krwi. Podawanie dożylne 100 mg kwasu folinowego co 3 godziny przez pierwsze 24 godziny i potem co 6 godzin przez co najmniej 48 godzin może działać ochronnie.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Vincristin – Richter należy poinformować lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zazwyczaj zależne od dawki. Działania niepożądane są przemijające (z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego) i ustępują samoistnie w ciągu
1 do 6 tygodni od zaprzestania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, którą zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często: utrata włosów.
Często: przemijające sklejanie się płytek krwi, nagła duszność, która może prowadzić do zgonu, neuropatia obwodowa, ból obejmujący twarz i szczękę lub jądra, utrata odruchów ścięgnistych, osłabienie mięśni różnych części ciała, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, brak plemników w płynie nasiennym, bolesność (podrażnienie) wokół miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku.
Niezbyt często: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, drgawki (napady), utrata słuchu, choroby naczyń serca, zawał mięśnia sercowego, utrata masy ciała, utrata apetytu, biegunka, porażenna niedrożność jelit, wielomocz, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu w następstwie atonii pęcherza moczowego, hiperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi), nefropatia moczanowa, zaburzenia miesiączkowania (brak miesiączki), gorączka, ból, zapalenie żył, stan zapalny lub zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko: reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, pokrzywka i obrzęk), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zablokowanie żył wątrobowych, bóle głowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, martwica nabłonka jelit i (lub) perforacja, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Częstość nieznana: nietrzymanie moczu, zespół wynikający z leczenia cytotoksycznego, tzw. zespół rozpadu guza (nieprawidłowe zmiany parametrów laboratoryjnych), zapalenie trzustki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć.
Przygotowany w zwalidowanych warunkach jałowości roztwór jest stabilny, pod warunkiem że jest przechowywany przez 14 dni w lodówce (2°C - 8°C) i chroniony przed światłem. Za takie przechowywanie produktu odpowiada użytkownik.
Niezużytą część leku cytostatycznego oraz wszelkie przedmioty, które miały z nim kontakt (np.
strzykawki, zestawy do wlewów dożylnych) należy traktować jako odpady niebezpieczne!
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vincristin - Richter
Fiolka (proszek)
Ampułka (rozpuszczalnik) zawiera: sodu chlorek, alkohol benzylowy, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vincristin - Richter i co zawiera opakowanie
Fiolka ze szkła oranżowego i ampułka ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem po 10 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21 Budapeszt, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2017
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Jak stosować lek Vincristin - Richter
Rozpuszczalnik dodaje się do fiolki zawierającej substancję czynną w postaci proszku. Tak przygotowany roztwór zawiera 0,1 mg substancji czynnej w 1 ml roztworu. Następnie roztwór ten należy rozcieńczyć solą fizjologiczną do maksymalnej objętości 250 ml i podawać w postaci wlewu lub wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 1 minuty. Winkrystynę w postaci proszku do wstrzykiwań należy rozpuszczać jedynie w 0,9% roztworze chlorku sodu. Nie wolno jej mieszać z jakimkolwiek innym lekiem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Przygotowany w zwalidowanych warunkach jałowości roztwór do wstrzykiwań można przechowywać przez 14 dni pod warunkiem, że jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i chroniony od światła. Za takie przechowywanie produktu odpowiada użytkownik.
Dorośli: 1,0 do 1,4 mg (maksymalnie 2 mg) na m2 powierzchni ciała w pojedynczej dawce raz w tygodniu.
Całkowita dawka winkrystyny użyta w trakcie jednego kursu leczenia nie powinna być większa niż 10 do
12 mg na m powierzchni ciała.
Powyższe dawkowanie stosuje się również w większości rodzajów skojarzonego leczenia cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi).
Dawkę indywidualną należy ustalić bardzo dokładnie ze względu na możliwość przedawkowania, które nawet może spowodować zgon pacjenta.
Dzieci:
Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.
1,5 mg na m2 powierzchni ciała, podane w pojedynczej dawce raz w tygodniu.
U dzieci o masie ciała 10 kg lub mniejszej dawka początkowa wynosi 0,05 mg/kg mc. raz w tygodniu.
Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Przypisy