Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vincristine Teva dla opakowania 1 fiolka (0,001 G/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Vincristine Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań vincristini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vincristine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristine Teva
3. Jak stosować lek Vincristine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vincristine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Winkrystyny1 siarczan należy do grupy leków określanych jako antymitotyczne leki cytostatyczne.
Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.
Vincristine Teva jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Vincristine Teva powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu cytostatykami (lekami stosowanymi w nowotworach).
Lek Vincristine Teva powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną (do żyły) i nie może być podawany żadną inną drogą. Inne sposoby podania leku mogą doprowadzić do zgonu pacjenta.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku do otaczającej tkanki (wynaczynienia), ponieważ może to spowodować znaczne podrażnienie. Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Należy unikać kontaktu siarczanu winkrystyny z oczami. W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z oczami, należy natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, przemyć dużą ilością wody, następnie łagodnym mydłem i ponownie dokładnie spłukać.
Przed rozpoczęciem stosowania Vincristine Teva należy omówić to z lekarzem
dostosowanie diety lub środki poprawiające ruchliwość jelit (środki przeczyszczające, zwłaszcza laktulozę)
Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia czynności wątroby i nerek, liczby krwinek i funkcji neurologicznych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia oraz przed każdym cyklem leczenia. Na podstawie wyników może być konieczne zmniejszenie dawki lub wstrzymanie lub przerwanie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcja może wystąpić, gdy ten lek stosowany jest jednocześnie z:
podawanie tych leków jednocześnie z winkrystyną może prowadzić do przedwczesnych i (lub) nasilonych zaburzeń mięśniowych
mogą one powodować wzrost stężenia winkrystyny we krwi, co z kolei może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
stosowane jednocześnie z winkrystyną mogą powodować chorobę nerwów (neuropatia)
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Leczenie Vincristine Teva może czasami powodować działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, takie jak osłabienie odruchów, słabość mięśni i zaburzenia wzroku oraz działania niepożądane układu pokarmowego (patrz “Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, którzy doświadczą któregokolwiek z tych działań niepożądanych, NIE MOGĄ prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, wymagających wzmożonej uwagi.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Vincristine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że lek Vincristine Teva działa zbyt silnie lub jego działanie jest niedostatecznie silne, należy skontaktować się z lekarzem.
Winkrystynę należy podawać wyłącznie do żyły (dożylnie):
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 1,4 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wymiar ciała) (maksymalnie 2 mg) raz w tygodniu.
U dzieci o masie ciała większej niż 10 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1,5 do 2,0 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz w tygodniu.
W przypadku dzieci ważących 10 kg lub mniej, dawka początkowa wynosi 0,05 mg na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Ważne: U niemowląt dawkę oblicza się na podstawie indywidualnej masy ciała (nie na podstawie powierzchni ciała).
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, jeżeli jest to konieczne.
Sposób podawania Lek Vincristine Teva jest podawany poprzez wlew lub powolne wstrzyknięcie przez podłączony przewód infuzyjny do żyły (dożylnie). Winkrystyna powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu lekami cytotoksycznymi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vincristine Teva
Jeżeli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vincristine Teva, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vincristine Teva, opisywane działania niepożądane mogą wystąpić z większym nasileniem lub mieć poważniejsze konsekwencje.
Nie ma skutecznego leczenia przedawkowania winkrystyny. W razie przedawkowania, lekarz zastosuje leczenie podtrzymujące i będzie uważnie obserwował pacjenta.
Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent otrzyma lek. Jeżeli pacjent podejrzewa, że dawka leku została pominięta, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być wyraźne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ze zbliżoną częstością:
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Reakcja nadwrażliwości połączona z dużym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, szybkim, spowolnionym tętnem, wilgotną skórą i zaburzeniami świadomości (anafilaksja), wysypka oraz zatrzymanie płynów.
Przemijający wzrost liczby płytek krwi; u pacjentów może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, mrowienie w rękach, palcach lub stopach, siny nos, siniaki lub krwawienie z dziąseł.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krwi, takie jak anemia (może objawiać się osłabieniem, zmęczeniem i (lub) ogólnym złym samopoczuciem), niedobór białych krwinek (związany ze zwiększonym ryzykiem zakażeń) i niedobór płytek krwi (objawiający się skłonnościami do występowania siniaków i krwawień).
Neuropatia obwodowa, wiążącą się ze szkodliwym działaniem na obwodowy układ nerwowy – nerwy przewodzące sygnały elektryczne z mózgu i rdzenia kręgowego do reszty ciała i z powrotem. Możliwe są zaburzenia ruchowe, czuciowe i czynnościowe. U pacjentów mogą wystąpić zaburzenia odczuwania, mrowienie, swędzenie lub kłucie bez żadnej przyczyny, nerwobóle (między innymi żuchwy lub jąder), problemy z poruszaniem, utrata niektórych odruchów (zniesienie odruchów głębokich), porażenie lub osłabienie mięśni stopy (zespół opadającej stopy), słabość mięśni, problemy z koordynacją (na przykład, poruszanie się jak pod wpływem alkoholu) oraz paraliż. Lek może mieć wpływ na nerwy czaszkowe (nerwy mózgowe), powodując porażenie niektórych mięśni, osłabienie mięśni krtani, zachrypnięcie, porażenie strun głosowych, osłabienie mięśni zewnątrzgałkowych oka, opadanie powiek (ptoza), podwójne widzenie, zaburzenia nerwu wzrokowego, zaburzenia nerwów zewnątrzgałkowych oka oraz przemijającą ślepotę.
Napady drgawkowe/drgawki, często w połączeniu z podwyższonym ciśnieniem krwi. W kilku przypadkach u dzieci donoszono o napadach drgawkowych, po których wystąpiła śpiączka.
Zaburzenia świadomości i zmiany psychiczne, takie jak depresja, pobudzenie, bezsenność, splątanie, ciężka choroba psychiczna z zaburzeniami kontroli nad zachowaniem i działaniami (psychoza) oraz postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje).
Choroba występująca w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia). Objawy obejmują zaburzenia psychiczne i drgawki.
U niektórych pacjentów leczonych winkrystyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, którzy byli wcześniej leczeni napromienianiem w okolicy serca, występowały zaburzenia krążenia i zawał serca.
Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
Gwałtowne wystąpienie duszności i bezdechu, ze względu na skurcz mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), szczególnie, gdy lek jest stosowany jednocześnie z mitomycyną C.
Zaparcia, ból brzucha, napady bólu brzucha wywołane skurczem między innymi jelit i układu żółciowego (narządów i przewodów - dróg żółciowych, pęcherza żółciowego i powiązanych organów - zaangażowanych w wytwarzanie i transport żółci) (kolki w obszarze brzucha), nudności, wymioty.
Brak apetytu, utrata masy ciała, biegunka, zaburzenia czynności jelit ze względu na porażenie (porażenna niedrożność jelit, w której dochodzi do zatrzymania czynności jelit i braku ruchu jelit), szczególnie u małych dzieci.
Zapalenie błony śluzowej ust, martwica tkanki w jelicie cienkim i (lub) uszkodzenia ściany jelita.
Zapalenie trzustki.
Zaburzenia czynności wątroby w wyniku zamknięcia żył wątrobowych, szczególnie u dzieci.
Wypadanie włosów (odwracalne po zakończeniu leczenia).
Głuchota.
U pacjentów w podeszłym wieku, przyjmowanie leków powodujących zatrzymanie moczu należy przerwać w krótkim okresie po rozpoczęciu podawania winkrystyny.
Problemy z oddawaniem moczu (bolesność, częste oddawanie moczu lub problemy z prawidłowym oddawaniem moczu). Obecność wysokich stężeń pewnych produktu rozkładu (kwasu moczowego) we krwi (hiperurykemia).
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), skutkujące obniżonym ciśnieniem krwi, odwodnieniem, nieprawidłowymi stężeniami związków azotu (pacjenci mogą odczuwać suchość w ustach, splątanie i zmęczenie), zatrzymaniem płynów, które może powodować obrzęk oraz niedoborem sodu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)).
Nietrzymanie moczu.
Nieodwracalna bezpłodność występuje częściej u mężczyzn, niż u kobiet.
Zahamowanie produkcji nasienia, nerwobóle jąder.
Zatrzymanie miesiączkowania.
Rak związany z leczeniem. U niektórych pacjentów otrzymujących winkrystynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, po leczeniu dochodziło do rozwoju innego rodzaju raka.
Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Ból i stan zapalny żył oraz podskórnej tkanki łącznej podczas wstrzykiwania dożylnego, gorączka.
Ból głowy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Vincristine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Vincristine Teva, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vincristine Teva
Substancją czynną leku jest winkrystyny siarczan (Vincristini sulfas), 1 mg na ml wstrzykiwanego płynu.
Inne składniki leku to mannitol, kwas siarkowy i (lub) wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vincristine Teva i co zawiera opakowanie Lek Vincristine Teva to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, wolny od cząsteczek innych niż pęcherzyki gazu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wielkości opakowań :
Jedna fiolka 1 ml zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu.
Jedna fiolka 2 ml zawiera 2 mg winkrystyny siarczanu.
Jedna fiolka 5 ml zawiera 5 mg winkrystyny siarczanu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Czechy Vincristin-Teva Niemcy Vincristinsulfat-TEVA 1 mg/ml Injektionslösung Hiszpania Vincristina Teva 1mg/ml solución para inyección EFG Francja VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable Włochy Vincristina Teva Italia Litwa Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas Łotwa Vincristine Teva Holandia Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml Polska Vincristine Teva
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia Północna) Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml
Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2022
Przypisy