Charakterystyka produktu leczniczego dla Versatis

Versatis SmPC PL WS257 approval 01.02.2018 clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Versatis, 700 mg, plaster leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Versatis jest wskazany w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa, ang. Jeżeli po tym okresie czasu nie wystąpiła reakcja na produkt leczniczy Versatis (podczas okresu stosowania i/lub podczas przerwy bez stosowania plastra), leczenie należy przerwać, gdyż w takim przypadku ewentualne ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści z leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1). 2 Podczas badań klinicznych długotrwałego leczenia produktem Versatis zaobserwowano, że z czasem zmniejszała się liczba plastrów stosowanych u pacjentów. Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Versatis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Długotrwałe (...)