Oryginalna ulotka dla VasoKINOX

pl-pl-clean 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026 B. ULOTKA DLA PACJENTA 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Tlenek azotu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla użytkownika.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol – gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gazu medycznego,

sprężonego

3. Jak stosować lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest lek VasoKINOX i w jakim celu się go stosuje

VasoKINOX to mieszanina gazowa składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana

• do leczenia noworodków z niewydolnością płuc związaną ze wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym
• w leczeniu ostrego nadciśnienia płucnego (wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas operacji serca u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0-17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX

Nie należy stosować leku VasoKINOX:

• w przypadku występowania nadwrażliwości na tlenek azotu,
• u noworodków z niektórymi wadami serca, takimi jak nieprawidłowe krążenie w obrębie serca (przeciek prawo-lewy lub „złośliwy” przeciek lewo – prawy związany z obecnością przetrwałego przewodu tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy przerywać leczenia VasoKINOX w nagły sposób.
• Próbki krwi pobierane będą przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie podawania leku w celu monitorowania pewnych parametrów.

Inne leki a VasoKINOX

• Należy zachować ostrożność przy podawaniu VasoKINOX w przypadku jednoczesnego stosowania poniżej wymienionych leków:
• “donory tlenku azotu” (takie jak leki zawierające nitroprusydek sodu oraz nitroglicerynę).

Ich działanie może być addytywne do działania produktu VasoKINOX.

• leki zwiększające stężenie methemoglobiny (takie jak leki zawierające azotany alkilowe 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026 i sulfonamidy, prylokaina). Mogą one zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi.
• prostacyklina i jej analogii
• Należy powiadomić lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach.
• Do lekarza należeć będzie decyzja o ewentualnej konieczności leczenia VasoKINOX i innym lekiem w tym samym czasie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża:

Nieznany jest wpływ stosowania produktu VasoKINOX u kobiet w ciąży.

Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikać stosowania produktu VasoKINOX w ciąży.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy tlenek azotu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem VasoKINOX po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem dla kobiety.

Wpływ na płodność:

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem na płodność.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią, prawdopodobieństwa bycia w ciąży czy też planowania zajścia w ciążę, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek VasoKINOX

• VasoKINOX to gaz medyczny podawany wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku VasoKINOX, jak również czas trwania leczenia, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i jego wieku.
• VasoKINOX jest podawany wziewnie za pomocą mechanicznej wentylacji po rozcieńczeniu mieszanki powietrze/tlen pacjentom na oddziałach intensywnej opieki medycznej w ramach wspomaganego oddychania, a także na sali operacyjnej.
• Po zetknięciu się z tlenem, tlenek azotu może być przekształcony w dwutlenek azotu, który ma działanie drażniące dla oskrzeli. Dlatego też w trakcie terapii stale mierzone są stężenia wdychanych tlenku azotu oraz dwutlenku azotu.
• W niektórych sytuacjach klinicznych podawanie tlenku azotu za pomocą maski jest możliwe przez bardzo krótki okres (5 do 10 minut).

W przypadku otrzymania większej ilości leku VasoKINOX niż zalecono:

Lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze.

Przerwanie stosowania leku VasoKINOX:

Pod koniec leczenia na oddziale intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawkę podawanego leku VasoKINOX (etap wycofywania) kontrolując zmiany stanu pacjenta.

W rzeczywistości nagłe przerwanie terapii po kilku godzinach podawania może wpłynąć na pogorszenie stanu klinicznego pacjenta, co nazywane jest „efektem odbicia”.

W przypadku dodatkowych pytań odnośnie stosowania tego leku należy zapytać lekarza celem uzyskania dodatkowych informacji.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VasoKINOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy:

• Niski poziom płytek krwi .

Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy:

• niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca .

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą pomiędzy 1 pacjent na 100 i 1 pacjenta na 1000) należą:

• zwiększona ilość methemoglobiny (forma hemoglobiny niezdolna do przenoszenia tlenu), która zmniejsza uwalnianie tlenu do tkanek organizmu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych) należą:

• bradykardia (zwolniony rytm serca) lub za mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/ hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia,
• ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle i duszność w następstwie przypadkowej ekspozycji na działanie tlenku azotu (np. po wycieku z urządzeń lub butli).

Jeżeli podczas przebywania w pobliżu dziecka, lub pacjenta otrzymującego produkt leczniczy

VasoKINOX wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 4822 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmitowi odpowiedzialnemu .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VasoKINOX

• • Przechowywanie butli z lekiem VasoKINOX jest zapewnione przez szpital.
• • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• • Chronić butlę przed uszkodzeniem lub upadkiem i trzymać z dala od substancji łatwopalnych i materiałów palnych oraz wilgoci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• • Solidnie przymocować butle celem utrzymywania ich w pozycji pionowej i przechowywać je w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie serii.
• Nie należy wyrzucać butli po jej opróżnieniu. Puste butle zostaną odebrane przez dostawcę.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

Co zawiera lek VasoKINOX

• Substancją czynną jest tlenek azotu, dawka wynosi 450 ppm mol/mol
• Pozostały składnik to azot

Jak wygląda lek VasoKINOX i co zawiera opakowanie 5-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,94 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C 11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C 20-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 3,8 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07 FRANCJA

Wytwórca AIR LIQUIDE Santé FRANCE

Les Petits Carreaux” 2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE FRANCJA

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: Vasokinox
• Niemcy: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX
• Hiszpania: VasoKINOX
• Szwecja: Vasokinox
• Holandia: VasoKINOX

Warunki wystawienia recepty i wydania: 07/2018

Rpz – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• ------------------------------------------------------ 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Aby uniknąć wypadków, należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji:

• sprawdzić czy urządzenie jest gotowe do pracy przed użyciem.
• solidnie przymocować butle za pomocą łańcuchów i haków na stojaku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi
• nigdy nie otwierać zaworu w gwałtowny sposób: zawór należy powoli otwierać w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara aż do końca, a następnie przekręcić zawór o ćwierć ruchu zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• nigdy nie obsługiwać butli, na której zawór nie jest zabezpieczony pokrywą ochronną i folią ochronną.
• Należy stosować specyficzną złączkę ISO 5145 (2004): nr 29 przeznaczoną do NO/N2 (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR
• należy stosować regulator ciśnienia, który daje ciśnienie co najmniej równe 1,5 maksymalnej wartości ciśnienia roboczego butli gazowej (200 bar)
• przy każdym nowym zastosowaniu należy odpowietrzyć reduktor ciśnienia/przepływomierz używający mieszanki tlenek azotu/azot
• nie próbować wykonywać naprawy wadliwego zaworu
• nie dokręcać reduktora ciśnienia/przepływomierza za pomocą obcęgów, w przeciwnym razie może to doprowadzić do zgniecenia uszczelki i uszkodzenia urządzenia zapewniającego podawanie
• odprowadzać wydychane gazy na zewnątrz (unikając obszarów, w których mogą się gromadzić). Przed użyciem należy zapewnić czy pomieszczenie posiada odpowiedni system wentylacji celem odprowadzania gazów w razie awarii lub przypadkowego przecieku.
• ponieważ tlenek azotu jest bezbarwny i bez zapachu, zaleca się stosowanie systemu detekcji we wszystkich pomieszczeniach, w których ma być używany lub przechowywany.
• Amerykańskie (NIOSH) i europejskie urzędy zajmujące się bezpieczeństwem i higieną pracy, zalecają następujące wartości graniczne ekspozycji:
• - NO: 25 ppm w ciągu 8 godzin (30 mg/m3)
• - NO2: 2 ppm (4 mg/m3)

Aby spełnione zostały powyższe zalecenia, konieczne jest przeprowadzenie analizy zawartości tlenku azotu oraz dwutlenku azotu w atmosferze.

• Zabrania się zakładania stałej instalacji rurowej doprowadzającej tlenek azotu, obejmującej stanowisko z zapasowymi butlami z gazem, sieć stacjonarną i zespoły inhalacyjne.