Charakterystyka produktu leczniczego dla VasoKINOX

pl-spc 450-clean 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026 ZAŁĄCZNIK I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tlenek azotu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy VasoKINOX, w połączeniu ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany do leczenia: - noworodków w wieku ≥ 34 tygodni życia płodowego z hipoksemiczną niewydolnością oddechową powiązaną z klinicznymi i echokardiograficznymi objawamii nadciśnienia płucnego, w celu poprawy dotlenienia i zmniejszenia potrzeby pozaustrojowego dotleniania membranowego. Leczenia produktem VasoKINOX nie należy przerywać w nagły sposób w celu uniknięcia ryzyka nawrotu. VASOKINOX powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z przepisem lekarza neonatologa. Produkt leczniczy VasoKINOX powinien być podawany zgodnie z zaleceniem anestezjologa lub lekarza oddziału intensywnej terapii. Produkt leczniczy VasoKINOX powinien być stosowany wyłącznie po wyczerpaniu standardowych procedur zachowawczych, na każdym etapie prowadzenia okołooperacyjnego w celu obniżenia ciśnienia płucnego. VasoKINOX powinien być podawany wyłącznie pod ścisłą kontrolą hemodynamiki i utlenowania krwi. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego VasoKINOX u wcześniaków urodzonych po okresie nie przekraczającym 34 tygodni ciąży nie zostało jeszcze ustalone, tak więc nie można formułować zaleceń dotyczących dawkowania. Dane kliniczne dotyczące sugerowanego dawkowania w przedziale wiekowym 12-17 lat są ograniczone Odstawianie (...)